Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink s a bez tDCS pro zlepšení kognice u HIV

10. června 2021 aktualizováno: Nova Southeastern University
Účelem této studie je vyvinout pilotní data o potenciální účinnosti počítačového kognitivního tréninku nebo kombinace počítačového kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) při zlepšování kognitivních funkcí u osob s mírnou neurokognitivní poruchou související s HIV. (MND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout pilotní data o potenciální účinnosti počítačového kognitivního tréninku nebo kombinace počítačového kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) při zlepšování kognitivních funkcí u osob s mírnou neurokognitivní poruchou související s HIV. (MND). tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, při které se na pokožku hlavy během kognitivní nebo motorické aktivity aplikuje malý stejnosměrný proud (1-2 mA), který indukuje velmi malý proud, který ovlivňuje specifické nervové okruhy související s místem, na které jsou umístěny elektrody. . tDCS byl posouzen jako bezpečný a prokázal významné léčebné účinky ve studiích s jinými populacemi, ale nebyl rozsáhle studován u jedinců s infekcí HIV. V řadě studií bylo prokázáno, že tDCS usnadňuje učení, což naznačuje, že může zlepšit nebo zlepšit učení u lidí s kognitivními problémy. Vzhledem k tomu, že infekce HIV je spojena s poklesem řady kognitivních dovedností, včetně pracovní paměti, exekutivních funkcí a psychomotorické rychlosti, které souvisejí s funkčním stavem jednotlivců a dodržováním léků, demonstrace techniky ke zvýšení účinků kognitivního tréninku v tomto populace by měla značné klinické přínosy i vědeckou hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Splňuje kritéria Frascati pro mírnou neurokognitivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Levák
  • Přítomnost demence
  • Užívání specifických psychotropních léků včetně antidepresiv, antipsychotik a léků podporujících spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink Sham tDCS
Postup: Kognitivní trénink
Počítač provedl intervenci navrženou tak, aby zlepšila kognitivní rychlost a výkonné funkce, každé po dobu 20 minut po dobu 6 sezení během dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Trénink mozku
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulace stejnosměrným proudem při proudu 1,5 mA s anodou na F3 (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a katodou na Fp2 (pravý frontální pól) po dobu jedné minuty pro simulaci aktivní léčby aplikované v 6 sezeních během dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS
  • Falešná transkraniální elektrická stimulace
Experimentální: Kognitivní trénink s tDCS
Kognitivní trénink Aktivní tDCS
Postup: Kognitivní trénink
Počítač provedl intervenci navrženou tak, aby zlepšila kognitivní rychlost a výkonné funkce, každé po dobu 20 minut po dobu 6 sezení během dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Trénink mozku
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulace stejnosměrným proudem při proudu 1,5 mA s anodou na F3 (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a katodou na Fp2 (pravý frontální pól) po dobu 20 minut, každé po dobu 6 sezení po dobu dvou týdnů současně s kognitivním tréninkem.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Transkraniální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť: Míra zlepšení účastníků
Časové okno: 3 týdny
Míra zlepšení účastníků ve verbálním úkolu pracovní paměti. Účastníci dokončili baterii kognitivních měření spravovaných hodnotitelem, který byl slepý k zadání léčby. K měření pracovní paměti jsme použili zkoušku Digits Backward subtestu Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých čtvrté vydání (WAIS-IV; Pearsonovo hodnocení). Pro analýzy jsme použili hrubé skóre. Jedná se o největší počet číslic, které si účastník dokáže zapamatovat a zopakovat v opačném pořadí. Možný rozsah skóre je od nuly do 10. Normální lidé si obvykle pamatují 5 až 7 číslic. Vyšší skóre se považuje za lepší. Výsledky analýzy jsou celkově odhadované mezní průměry z analýzy opakovaných měření kovariance s léčebnou skupinou jako fixním faktorem a věkem, pohlavím, rasou, vzděláním, počtem pomocných T buněk a log virové zátěže jako kovariantami.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 3 týdny
Nálada účastníků v průběhu studie. K měření nálady jsme použili Center for Epidemiological Studies -- Depression scale (CES-D). Toto opatření zahrnuje 20 položek, které žádají hodnocenou osobu, aby nahlásila své zkušenosti s příznaky nálady za poslední dva týdny. Účastníci dokončili toto opatření před a po studijní intervenci. Skóre se může pohybovat od nuly do 60, přičemž většina osob dosáhne skóre 15 nebo méně. Vyšší skóre jsou považována za horší, protože indikují častější nebo závažnější symptomy nálady.
3 týdny
Vlastní posouzení funkce pacienta (PAOF)
Časové okno: 3 týdny
Zpráva pacienta o kognitivních potížích v rámci hodnocení vlastního fungování pacientem. Tato škála obsahuje 33 položek popisujících problémy v myšlení, jazyce a paměti. Účastníci hodnotí jednotlivé položky podle toho, jak často se s jednotlivými problémy setkávají, na šestibodové škále od „téměř nikdy“ (skóre 0) po „téměř vždy“ (skóre 5). Skóre účastníka je součtem hodnocení všech položek. Rozsah možných skóre u každé položky je od 0 do 5, přičemž většina osob dosahuje skóre 1,5 nebo nižší. Vyšší skóre představují častější zprávy o kognitivních potížích, a proto jsou považovány za horší. Rozsah všech možných skóre pro celou škálu 33 položek je 0 až 165.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1203142F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení