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Formazione cognitiva con e senza tDCS per migliorare la cognizione nell'HIV

10 giugno 2021 aggiornato da: Nova Southeastern University
Lo scopo di questo studio è sviluppare dati pilota sulla potenziale efficacia della formazione cognitiva basata su computer o la combinazione di formazione cognitiva basata su computer con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel migliorare la funzione cognitiva in persone con disturbo neurocognitivo lieve correlato all'HIV (MND).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare dati pilota sulla potenziale efficacia della formazione cognitiva basata su computer o la combinazione di formazione cognitiva basata su computer con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel migliorare la funzione cognitiva in persone con disturbo neurocognitivo lieve correlato all'HIV (MND). tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una piccola corrente continua (1-2 mA) viene applicata al cuoio capelluto durante un'attività cognitiva o motoria, inducendo una corrente molto piccola che influenza specifici circuiti neurali correlati al sito in cui sono posizionati gli elettrodi . tDCS è stato giudicato sicuro e ha mostrato effetti terapeutici significativi in ​​studi con altre popolazioni, ma non è stato ampiamente studiato in individui con infezione da HIV. tDCS ha dimostrato di facilitare l'apprendimento in una serie di studi, suggerendo che può migliorare o migliorare l'apprendimento in quelli con problemi cognitivi. Poiché l'infezione da HIV è associata a decrementi in una serie di abilità cognitive, tra cui memoria di lavoro, funzioni esecutive e velocità psicomotoria che sono correlate allo stato funzionale degli individui e all'aderenza ai farmaci, la dimostrazione di una tecnica per migliorare gli effetti dell'allenamento cognitivo in questo popolazione avrebbe benefici clinici sostanziali oltre che valore scientifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Soddisfa i criteri di Frascati per il disturbo neurocognitivo lieve

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • Presenza di demenza
  • Uso di farmaci psicotropi specifici inclusi antidepressivi, antipsicotici e farmaci che favoriscono il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
Allenamento cognitivo Sham tDCS
Procedura: Allenamento cognitivo
Intervento fornito al computer progettato per migliorare la velocità cognitiva e il funzionamento esecutivo per un periodo di 20 minuti ciascuno per 6 sessioni nell'arco di due settimane.
Altri nomi:
  • Allenamento del cervello
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione in corrente continua a una corrente di 1,5 mA con anodo in F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e catodo in Fp2 (polo frontale destro) per un periodo di un minuto per simulare un trattamento attivo applicato in 6 sessioni nell'arco di due settimane.
Altri nomi:
  • Sham tDCS
  • Stimolazione elettrica transcranica fittizia
Sperimentale: Allenamento cognitivo con tDCS
Allenamento cognitivo tDCS attivo
Procedura: Allenamento cognitivo
Intervento fornito al computer progettato per migliorare la velocità cognitiva e il funzionamento esecutivo per un periodo di 20 minuti ciascuno per 6 sessioni nell'arco di due settimane.
Altri nomi:
  • Allenamento del cervello
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione in corrente continua a una corrente di 1,5 mA con anodo in F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e catodo in Fp2 (polo frontale destro) per un periodo di 20 minuti ciascuno per 6 sessioni nell'arco di due settimane contemporaneamente al training cognitivo.
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione elettrica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro: tasso di miglioramento dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di miglioramento dei partecipanti in un compito di memoria di lavoro verbale. I partecipanti hanno completato una batteria di misure cognitive somministrate da un valutatore cieco all'assegnazione del trattamento. Abbiamo utilizzato la prova Digits Backward del subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) per misurare la memoria di lavoro. Abbiamo utilizzato punteggi grezzi per le analisi. Questi sono il maggior numero di cifre che il partecipante potrebbe ricordare e ripetere in ordine inverso. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 10. Le persone normali tipicamente ricordano da 5 a 7 cifre. I punteggi più alti sono considerati migliori. I risultati dell'analisi sono medie marginali stimate complessive dall'analisi di misure ripetute della covarianza con il gruppo di trattamento come fattore fisso e età, sesso, razza, istruzione, conteggio delle cellule T helper e carica virale logaritmica come covariate.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'umore dei partecipanti nel corso dello studio. Abbiamo utilizzato il Center for Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D) per misurare l'umore. Questa misura include 20 elementi che chiedono alla persona valutata di riferire la sua esperienza di sintomi dell'umore nelle ultime due settimane. I partecipanti hanno completato questa misura prima e dopo l'intervento di studio. I punteggi possono variare da zero a 60, con la maggior parte delle persone che raggiungono un punteggio di 15 o meno. I punteggi più alti sono considerati peggiori in quanto indicano sintomi dell'umore più frequenti o più gravi.
3 settimane
Valutazione della funzione del paziente (PAOF)
Lasso di tempo: 3 settimane
Relazione del paziente sulle difficoltà cognitive sulla valutazione del proprio funzionamento da parte del paziente. Questa scala comprende 33 item che descrivono problemi di pensiero, linguaggio e memoria. I partecipanti valutano ogni elemento in base alla frequenza con cui sperimentano ogni problema su una scala a sei punti da "quasi mai" (punteggio pari a 0) a "quasi sempre" (punteggio pari a 5). Il punteggio del partecipante è la somma delle valutazioni su tutti gli elementi. L'intervallo di possibili punteggi per ciascun elemento va da 0 a 5, con la maggior parte delle persone che ottengono un punteggio di 1,5 o inferiore. Punteggi più alti rappresentano segnalazioni più frequenti di difficoltà cognitive e quindi sono considerati peggiori. L'intervallo di tutti i punteggi possibili per la scala completa di 33 item è compreso tra 0 e 165.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1203142F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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