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Kognitives Training mit und ohne tDCS zur Verbesserung der Kognition bei HIV

10. Juni 2021 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training oder der Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung (MND).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training oder der Kombination von computergestütztem kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung (MND). tDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, bei der während einer kognitiven oder motorischen Aktivität ein kleiner Gleichstrom (1-2 mA) an die Kopfhaut angelegt wird, wodurch ein sehr kleiner Strom induziert wird, der spezifische neuronale Schaltkreise beeinflusst, die mit der Stelle zusammenhängen, an der Elektroden platziert werden . tDCS wurde als sicher eingestuft und hat in Studien mit anderen Bevölkerungsgruppen signifikante Behandlungseffekte gezeigt, wurde jedoch nicht umfassend bei Personen mit HIV-Infektion untersucht. In einer Reihe von Studien wurde gezeigt, dass tDCS das Lernen erleichtert, was darauf hindeutet, dass es das Lernen bei Menschen mit kognitiven Problemen verbessern oder verbessern kann. Da eine HIV-Infektion mit einer Abnahme einer Reihe kognitiver Fähigkeiten verbunden ist, darunter das Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen und die psychomotorische Geschwindigkeit, die mit dem funktionellen Status und der Medikamenteneinnahme von Personen zusammenhängen, ist die Demonstration einer Technik zur Verbesserung der Auswirkungen des kognitiven Trainings in diesem Bereich erforderlich Bevölkerung erhebliche klinische Vorteile sowie einen wissenschaftlichen Wert hätte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Erfüllt die Frascati-Kriterien für leichte neurokognitive Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Linkshändig
  • Vorhandensein von Demenz
  • Verwendung bestimmter psychotroper Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und schlaffördernder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Kognitives Training Sham tDCS
Verfahren: Kognitives Training
Computergestützte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Geschwindigkeit und der exekutiven Funktionen für einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirntraining
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gleichstromstimulation mit einem Strom von 1,5 mA mit Anode an F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und Kathode an Fp2 (rechter Frontalpol) für einen Zeitraum von einer Minute, um eine aktive Behandlung zu simulieren, die in 6 Sitzungen über zwei Wochen angewendet wird.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
  • Transkranielle elektrische Scheinstimulation
Experimental: Kognitives Training mit tDCS
Kognitives Training Aktives tDCS
Verfahren: Kognitives Training
Computergestützte Intervention zur Verbesserung der kognitiven Geschwindigkeit und der exekutiven Funktionen für einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Gehirntraining
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Gleichstromstimulation mit einer Stromstärke von 1,5 mA mit Anode an F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex) und Kathode an Fp2 (rechter Frontalpol) über einen Zeitraum von jeweils 20 Minuten für 6 Sitzungen über zwei Wochen gleichzeitig mit kognitivem Training.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Transkranielle elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis: Verbesserungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserungsrate der Teilnehmer bei einer verbalen Arbeitsgedächtnisaufgabe. Die Teilnehmer absolvierten eine Reihe von kognitiven Messungen, die von einem Bewerter durchgeführt wurden, der blind für die Behandlungszuweisung war. Wir verwendeten den Digits Backward Trial des Digit Span Subtests der Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment), um das Arbeitsgedächtnis zu messen. Wir haben Rohwerte für Analysen verwendet. Dies ist die größte Anzahl von Ziffern, die sich der Teilnehmer merken und in umgekehrter Reihenfolge wiederholen kann. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 10. Normale Personen erinnern sich typischerweise an 5 bis 7 Ziffern. Höhere Werte gelten als besser. Die Analyseergebnisse sind insgesamt geschätzte Randmittel aus der Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen mit der Behandlungsgruppe als festem Faktor und Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Bildung, Zahl der Helfer-T-Zellen und logarithmischer Viruslast als Kovariaten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 3 Wochen
Stimmung der Teilnehmer im Verlauf der Studie. Wir verwendeten die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), um die Stimmung zu messen. Diese Messung umfasst 20 Items, die die beurteilte Person auffordern, ihre oder seine Erfahrung von Stimmungssymptomen in den letzten zwei Wochen zu berichten. Die Teilnehmer absolvierten diese Maßnahme vor und nach der Studienintervention. Die Punktzahlen können zwischen null und 60 liegen, wobei die meisten Personen eine Punktzahl von 15 oder weniger erreichen. Höhere Werte gelten als schlechter, da sie auf häufigere oder schwerere Stimmungssymptome hinweisen.
3 Wochen
Patient's Own Assessment of Function (PAOF)
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientenbericht über kognitive Schwierigkeiten bei der Patientenbeurteilung der eigenen Funktionsfähigkeit. Diese Skala umfasst 33 Items, die Probleme im Denken, in der Sprache und im Gedächtnis beschreiben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item danach, wie oft sie jedes Problem auf einer Sechs-Punkte-Skala von „fast nie“ (Punktzahl 0) bis „fast immer“ (Punktzahl 5) haben. Die Punktzahl des Teilnehmers ist die Summe der Bewertungen aller Punkte. Der Bereich der möglichen Punktzahlen für jedes Item reicht von 0 bis 5, wobei die meisten Personen eine Punktzahl von 1,5 oder weniger erreichen. Höhere Werte stellen häufigere Berichte über kognitive Schwierigkeiten dar und werden daher als schlechter angesehen. Der Bereich aller möglichen Punktzahlen für die Gesamtskala von 33 Items liegt zwischen 0 und 165.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Southeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1203142F

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