Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning med og uden tDCS for at forbedre kognition i HIV

10. juni 2021 opdateret af: Nova Southeastern University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle pilotdata om den potentielle effekt af computerbaseret kognitiv træning eller kombinationen af ​​computerbaseret kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre kognitiv funktion hos personer med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse (MND).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle pilotdata om den potentielle effekt af computerbaseret kognitiv træning eller kombinationen af ​​computerbaseret kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre kognitiv funktion hos personer med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse (MND). tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor en lille jævnstrøm (1-2 mA) påføres hovedbunden under en kognitiv eller motorisk aktivitet, hvilket inducerer en meget lille strøm, der påvirker specifikke neurale kredsløb relateret til det sted, hvor elektroderne er placeret. . tDCS er blevet vurderet som sikkert og har vist signifikante behandlingseffekter i studier med andre populationer, men er ikke blevet grundigt undersøgt hos individer med HIV-infektion. tDCS har vist sig at lette læring i en række undersøgelser, hvilket tyder på, at det kan forbedre eller forbedre læring hos dem med kognitive problemer. Da HIV-infektion er forbundet med forringelser i en række kognitive færdigheder, herunder arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed, der er relateret til individers funktionelle status og medicinadhærens, demonstreres en teknik til at forbedre virkningerne af kognitiv træning i denne befolkning ville have væsentlige kliniske fordele såvel som videnskabelig værdi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Opfylder Frascati-kriterierne for mild neurokognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndet
  • Tilstedeværelse af demens
  • Brug af specifik psykotrop medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika og søvnfremmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Kognitiv træning Sham tDCS
Procedure: Kognitiv træning
Computer leveret intervention designet til at forbedre kognitiv hastighed og eksekutiv funktion i en periode på 20 minutter hver i 6 sessioner over to uger.
Andre navne:
  • Hjernetræning
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Jævnstrømsstimulering ved en strøm på 1,5 mA med anode ved F3 (venstre dorsolateral præfrontal cortex) og katode ved Fp2 (højre frontalpol) i en periode på et minut for at simulere aktiv behandling anvendt i 6 sessioner over to uger.
Andre navne:
  • Sham tDCS
  • Sham transkraniel elektrisk stimulation
Eksperimentel: Kognitiv træning med tDCS
Kognitiv træning Aktiv tDCS
Procedure: Kognitiv træning
Computer leveret intervention designet til at forbedre kognitiv hastighed og eksekutiv funktion i en periode på 20 minutter hver i 6 sessioner over to uger.
Andre navne:
  • Hjernetræning
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Jævnstrømsstimulering ved en strøm på 1,5 mA med anode ved F3 (venstre dorsolateral præfrontal cortex) og katode ved Fp2 (højre frontalpol) i en periode på 20 minutter hver i 6 sessioner over to uger samtidig med kognitiv træning.
Andre navne:
  • tDCS
  • Transkraniel elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse: Deltagernes forbedringshastighed
Tidsramme: 3 uger
Deltagernes forbedringsrate på en verbal arbejdshukommelsesopgave. Deltagerne gennemførte et batteri af kognitive foranstaltninger administreret af en evaluator, der var blind for behandlingsopgave. Vi brugte Digits Backward-prøven af ​​Digit Span-deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) til at måle arbejdshukommelsen. Vi brugte råscores til analyser. Dette er det største antal cifre, som deltageren kunne huske og gentage i omvendt rækkefølge. Mulig rækkevidde af score er fra nul til 10. Normale personer husker typisk fra 5 til 7 cifre. Højere scores betragtes som bedre. Analyseresultater er overordnede estimerede marginale middelværdier fra analyse af gentagne målinger af kovarians med behandlingsgruppe som en fast faktor og alder, køn, race, uddannelse, hjælper-T-celleantal og log viral belastning som kovariater.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 uger
Deltagernes humør i løbet af undersøgelsen. Vi brugte Center for Epidemiologiske Studier--Depressionsskala (CES-D) til at måle humør. Denne foranstaltning omfatter 20 punkter, der beder den vurderede om at rapportere sin oplevelse af humørsymptomer i løbet af de seneste to uger. Deltagerne gennemførte denne foranstaltning før og efter undersøgelsens intervention. Scoren kan variere fra nul til 60, hvor de fleste opnår en score på 15 eller derunder. Højere score anses for værre, da de indikerer hyppigere eller mere alvorlige humørsymptomer.
3 uger
Patients egen vurdering af funktion (PAOF)
Tidsramme: 3 uger
Patientrapport om kognitive vanskeligheder på Patientvurdering af egen funktionsmåde. Denne skala omfatter 33 punkter, der beskriver problemer i tænkning, sprog og hukommelse. Deltagerne bedømmer hvert emne efter, hvor ofte de oplever hvert problem på en seks-punkts skala fra "næsten aldrig" (score på 0) til "næsten altid" (score på 5). Deltagerens score er summen af ​​vurderinger på alle elementer. Udvalget af mulige scores på hvert emne er fra 0 til 5, hvor de fleste personer opnår en score på 1,5 eller lavere. Højere score repræsenterer hyppigere rapportering af kognitive vanskeligheder og anses derfor for værre. Rækken af ​​alle mulige scores for den fulde skala på 33 elementer er 0 til 165.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Southeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1203142F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger