Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy z i bez tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych w HIV

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Celem tego badania jest opracowanie danych pilotażowych na temat potencjalnej skuteczności komputerowego treningu poznawczego lub połączenia komputerowego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w poprawie funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV (MND).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie danych pilotażowych na temat potencjalnej skuteczności komputerowego treningu poznawczego lub połączenia komputerowego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w poprawie funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi związanymi z HIV (MND). tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, w której mały prąd stały (1-2 mA) jest przykładany do skóry głowy podczas czynności poznawczych lub ruchowych, indukując bardzo mały prąd, który wpływa na określone obwody nerwowe związane z miejscem, w którym umieszczane są elektrody . tDCS został uznany za bezpieczny i wykazał znaczące efekty leczenia w badaniach z innymi populacjami, ale nie był szeroko badany u osób zakażonych wirusem HIV. W wielu badaniach wykazano, że tDCS ułatwia uczenie się, co sugeruje, że może poprawić lub usprawnić uczenie się osób z problemami poznawczymi. Ponieważ zakażenie wirusem HIV wiąże się ze spadkiem wielu umiejętności poznawczych, w tym pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i szybkości psychomotorycznej, które są związane ze stanem funkcjonalnym poszczególnych osób i przestrzeganiem zaleceń lekarskich, zademonstrowanie techniki wzmacniającej efekty treningu poznawczego w tym populacji przyniosłoby znaczne korzyści kliniczne, jak również wartość naukową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Spełnia kryteria Frascati dla łagodnych zaburzeń neurokognitywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Leworęczny
  • Obecność demencji
  • Stosowanie określonych leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i ułatwiających zasypianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Trening poznawczy Pozorowany tDCS
Procedura: Trening poznawczy
Interwencja komputerowa mająca na celu poprawę szybkości poznawczej i funkcji wykonawczych przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mózgu
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA z anodą w F3 (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i katodą w Fp2 (prawy biegun czołowy) przez okres jednej minuty w celu symulacji aktywnego leczenia zastosowanego w 6 sesjach w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Trening poznawczy z tDCS
Trening poznawczy Aktywny tDCS
Procedura: Trening poznawczy
Interwencja komputerowa mająca na celu poprawę szybkości poznawczej i funkcji wykonawczych przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulacja prądem stałym o natężeniu 1,5 mA z anodą w F3 (lewy grzbietowo-boczny kora przedczołowa) i katodą w Fp2 (prawy biegun czołowy) przez okres 20 minut każda przez 6 sesji w ciągu dwóch tygodni jednocześnie z treningiem poznawczym.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza: wskaźnik poprawy uczestników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wskaźnik poprawy uczestników w słownym zadaniu dotyczącym pamięci roboczej. Uczestnicy wypełnili baterię środków poznawczych zastosowanych przez oceniającego niewidomego na przydział leczenia. Do pomiaru pamięci roboczej wykorzystaliśmy próbę Digits Backward podtestu Digit Span czwartej edycji Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV; ocena Pearsona). Do analiz wykorzystaliśmy surowe wyniki. Jest to największa liczba cyfr, jaką uczestnik mógł zapamiętać i powtórzyć w odwrotnej kolejności. Możliwy zakres wyników to od zera do 10. Normalni ludzie zazwyczaj pamiętają od 5 do 7 cyfr. Wyższe wyniki są uważane za lepsze. Wyniki analizy to ogólnie oszacowane średnie krańcowe z analizy kowariancji powtarzanych pomiarów z grupą leczoną jako stałym czynnikiem i wiekiem, płcią, rasą, wykształceniem, liczbą limfocytów pomocniczych T i log miana wirusa jako współzmiennymi.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Nastroje uczestników w trakcie badania. Do pomiaru nastroju wykorzystaliśmy skalę Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D). Ta miara obejmuje 20 pozycji, które proszą badaną osobę o zgłoszenie objawów związanych z nastrojem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Uczestnicy ukończyli ten środek przed i po interwencji badawczej. Wyniki mogą wahać się od zera do 60, przy czym większość osób osiąga wynik 15 lub mniej. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, ponieważ wskazują na częstsze lub bardziej nasilone objawy nastroju.
3 tygodnie
Własna ocena funkcjonowania pacjenta (PAOF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgłoszenie przez pacjenta trudności poznawczych na temat oceny własnego funkcjonowania przez pacjenta. Skala ta składa się z 33 pozycji opisujących problemy w myśleniu, języku i pamięci. Uczestnicy oceniają każdą pozycję zgodnie z tym, jak często doświadczają każdego problemu na sześciostopniowej skali od „prawie nigdy” (ocena 0) do „prawie zawsze” (ocena 5). Wynik uczestnika to suma ocen ze wszystkich pozycji. Zakres możliwych wyników dla każdej pozycji wynosi od 0 do 5, przy czym większość osób osiąga wynik 1,5 lub niższy. Wyższe wyniki oznaczają częstsze zgłaszanie trudności poznawczych i tym samym są uważane za gorsze. Zakres wszystkich możliwych wyników dla pełnej skali składającej się z 33 pozycji wynosi od 0 do 165.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Southeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1203142F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami