Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené intervence k prevenci chronické bolesti dolní části zad u vysoce rizikových pacientů (TARGET)

4. února 2020 aktualizováno: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Cílené intervence k prevenci chronické bolesti dolní části zad u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech

Bolest dolní části zad (LBP) je častým problémem dospělých v USA. Počáteční epizody bývají samoomezující („akutní“), ale někteří lidé mohou přejít do stavu přetrvávající bolesti. Tento stav, často nazývaný "chronický" LBP (cLBP), může způsobit dlouhodobé potíže s většinou každodenních činností, včetně pracovního výkonu. Tato studie bude porovnávat dva přístupy k prevenci rozvoje cLBP u pacientů s akutním LBP (aLBP) pomocí pragmatické randomizované klastrové studie. Prvním přístupem je poskytnout PCP informace týkající se pacientova rizika přechodu z aLBP na cLBP a povzbudit PCP k léčbě pacientů podle přijatých klinických doporučení. Druhým přístupem je poskytnout stejné informace o riziku a nechat PCP spolupracovat s fyzioterapeuty, aby poskytli psychologicky informovanou fyzikální terapii (PIPT) pro ty pacienty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko přechodu na cLBP. Očekává se, že 1 860 pacientů, kteří budou zařazeni do pěti regionálních pracovišť (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; a Salt Lake City, Utah), zahájí studii, když bude jejich LBP v akutní fázi. Primárním cílem studie je porovnat podíly cLBP a měření funkční schopnosti mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Sekundárními cíli je měřit doporučení fyzioterapeutům a specialistům, předepisování opioidů, rentgenové nebo MRI související s LBP, operace a další lékařské postupy během 12měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je častým problémem dospělých v USA. Počáteční epizody bývají samoomezující („akutní“), ale někteří lidé mohou přejít do stavu přetrvávající bolesti. Tento stav, často nazývaný "chronický" LBP (cLBP), může způsobit dlouhodobé potíže s většinou každodenních činností, včetně pracovního výkonu. Většina pacientů navštěvuje chiropraktiky nebo lékaře primární péče (PCP) pro počáteční epizody LBP. Tato studie bude porovnávat dva přístupy k prevenci rozvoje cLBP u pacientů s akutním LBP (aLBP) pomocí skupinové randomizované studie. Obě léčby mohou být poskytovány v ambulantním prostředí PCP. Prvním přístupem je poskytnout PCP informace týkající se pacientova rizika přechodu z aLBP na cLBP a povzbudit PCP k léčbě pacientů podle přijatých klinických doporučení (Guideline Based Care, GBC). Druhým přístupem je poskytnout stejné informace o riziku a nechat tým PCP spolupracovat s fyzioterapeuty, aby poskytli psychologicky informovanou fyzikální terapii (PIPT) pro ty pacienty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko přechodu na cLBP (GBC+PIPT). PIPT je navržen tak, aby pomohl pacientům identifikovat a překonat fyzické a psychologické překážky zotavení. Očekává se, že 1 860 pacientů, kteří budou zařazeni v rámci zlepšování kvality na pěti regionálních pracovištích (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Jižní Karolína; a Salt Lake City, Utah), zahájí studii, až bude jejich LBP v akutní fáze. Primárním cílem studie je porovnat podíly cLBP a měření funkční schopnosti mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Sekundárními cíli je měřit doporučení fyzioterapeutům a specialistům, předepisování opioidů, rentgenové nebo MRI související s LBP, operace a další lékařské postupy během 12měsíčního období sledování. Tato studie byla navržena za přispění různých národních a místních zúčastněných stran, včetně pacientů s LBP, poskytovatelů, plátců, profesních organizací, nákupčích a zástupců politiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijímání péče o akutní bolesti dolní části zad během návštěvy kliniky primární péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace fyzikální terapie na základě úsudku poskytovatele primární péče, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu (tj. známky a příznaky „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu, jako je syndrom cauda equina, velký nebo rychle progredující neurologický deficit, rakovina, infekce nebo zlomenina páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GBC+PIPT
Péče založená na doporučeních plus psychologicky informovaná fyzikální terapie (GBC+PIPT)
Behaviorální: Péče založená na doporučeních plus psychologicky informovaná fyzikální terapie
Péče o PCP je rozšířena o rychlé doporučení fyzické terapie (PT), která zahrnuje psychologicky informované koučování zaměřené na vzdělávání a snížení strachu z pohybu
Aktivní komparátor: GBC
Guideline Based Care (GBC)
Behaviorální: Guideline Based Care (GBC)
Manažerská rozhodnutí jsou přijímána mezi PCP a pacienty na základě nejlepších důkazů, ale bez zvláštních pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili přechod z akutní na chronickou bolest dolní části zad (cLBP)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Měřeno pomocí 2položkového dotazníku Chronic Low Back Pain (LBP). Pacient souhlasí s bolestí dolní části zad, která narušuje pravidelné denní aktivity déle než 3 měsíce a více než 1/2 dne v posledních 6 měsících.
6 měsíců od výchozího stavu
Funkční postižení
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno pomocí 10-položkového Oswestry Disability Index (verze 2.1a). Také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Míra funkčního postižení pacienta. Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odkazovaných na fyzikální terapii
Časové okno: 12 měsíců
Pacient doporučený na fyzikální terapii nebo psychologicky informovanou fyzikální terapii měřenou pomocí elektronických zdravotních záznamů po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy
Časové okno: 12 měsíců
Předpis léků na opioidy měřený pomocí elektronických zdravotních záznamů po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Počet pacientů s objednávkami na diagnostické zobrazovací testy
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení pro diagnostické zobrazování (rentgenové a MRI) měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů doporučených specialistovi na jinou rehabilitaci nebo léčbu bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení jakémukoli specialistovi na nefyzikální rehabilitaci nebo léčbu bolesti (chiropraxe, fyziatr, léčba bolesti) měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů doporučených specialistovi na chirurgii
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení k jakémukoli chirurgickému specialistovi (ortoped, neurochirurg, anesteziolog) měřeno pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů podstupujících intervenční procedury bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Příjem intervenčních procedur bolesti včetně epidurálních steroidních injekcí měřených pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci zad
Časové okno: 12 měsíců
Dokumentace, že pacient podstoupil operaci zad v elektronických zdravotních záznamech
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy
Časové okno: Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Předepisování léků na opioidy měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů při základní návštěvě indexu u pacienta. Měření věrnosti intervence po klinické randomizaci.
Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Počet pacientů odkazovaných na fyzikální terapii
Časové okno: Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Pacient doporučený na fyzikální terapii nebo psychologicky informovanou fyzikální terapii měřenou pomocí elektronických zdravotních záznamů při vstupní návštěvě indexu. Toto je měřítko věrnosti intervence po randomizaci klinik.
Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCS-1402-10867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení