Kohdennettuja toimenpiteitä kroonisen alaselkäkivun ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla (TARGET)
Kohdennetut interventiot kroonisen alaselkäkivun estämiseksi suuren riskin potilailla: monipaikkainen pragmaattinen klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Akuutin alaselän kivun hoito perusterveydenhuollon klinikalla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapian lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka perustuvat perusterveydenhuollon tarjoajan arvioon, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa (eli "punaisen lipun" merkit ja oireet mahdollisesti vakavasta sairaudesta, kuten cauda equina -oireyhtymä, vakava tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, syöpä, selkärangan tulehdus tai murtuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBC+PIPT
Ohjeisiin perustuva hoito ja psykologisesti tietoinen fysioterapia (GBC+PIPT)
|
PCP-hoitoa tehostetaan nopealla lähetteellä fysioterapiaan (PT), joka sisältää psykologisesti informoitua valmennusta, joka on suunnattu koulutukseen ja vähentyneeseen liikepelon
|
|
Active Comparator: GBC
Guideline Based Care (GBC)
|
Johdon päätökset tehdään PCP:n ja potilaiden välillä parhaan näytön ohjauksessa, mutta ilman erityisiä ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat siirtymisestä akuutista krooniseksi alaselkäkivuksi (cLBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mitattu käyttämällä 2-kohtaista kroonista alaselkäkipua (LBP) -kyselylomaketta.
Potilas kannattaa alaselkäkipua, joka häiritsee säännöllistä päivittäistä toimintaa yli 3 kuukautta ja yli 1/2 päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu 10 kohdan Oswestry Disability Index -indeksillä (versio 2.1a). Tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Potilaan toimintavamman mitta. Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapiaan lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas on lähetetty fysioterapiaan tai psyykkisesti tietoiseen fysioterapiaan mitattuna sähköisillä terveyskertomuksilla yli 12 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Opioideja määrättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Opioidien lääkeresepti mitattuna sähköisillä terveyskertomuksilla yli 12 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille on tilattu diagnostisia kuvantamistutkimuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostisen kuvantamisen (röntgen ja MRI) lähetteet mitataan sähköisten terveyskertomusten avulla
|
12 kuukautta
|
|
Toiselle kuntoutus- tai kivunhoidon asiantuntijalle lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähete mille tahansa ei-fysioterapia-kuntoutus- tai kivunhallintaasiantuntijalle (kiropraktiikka, fysioterapeutti, kivunhallinta) mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
|
12 kuukautta
|
|
Leikkausasiantuntijalle lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähete mille tahansa kirurgiselle erikoislääkärille (ortopedille, neurokirurgille, anestesiologille) mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
|
12 kuukautta
|
|
Interventiokiputoimenpiteitä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventiokiputoimenpiteiden vastaanotto, mukaan lukien epiduraaliset steroidiruiskeet mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
|
12 kuukautta
|
|
Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentaatio, että potilaalle tehtiin selkäleikkaus
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideja määrättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
|
Opioidien lääkemääräys mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla potilaan indeksin peruskäynnillä.
Interventiotarkkuuden mitta klinikan satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
|
|
Fysioterapiaan lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
|
Potilas lähetettiin fysioterapiaan tai psyykkisesti tietoiseen fysioterapiaan mitattuna sähköisten terveystietojen avulla indeksin peruskäynnillä.
Tämä mittaa interventiotarkkuutta klinikoiden satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-1402-10867
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .