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Intervenciones dirigidas para prevenir el dolor lumbar crónico en pacientes de alto riesgo (TARGET)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Intervenciones dirigidas para prevenir el dolor lumbar crónico en pacientes de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado de grupos pragmáticos en múltiples sitios

El dolor lumbar (LBP) es un problema común entre los adultos estadounidenses. Los episodios iniciales tienden a ser autolimitados ("agudos"), pero algunas personas pueden progresar a un estado de dolor persistente. A menudo denominado dolor lumbar "crónico" (cLBP), esta condición puede causar dificultad prolongada con la mayoría de las actividades diarias, incluido el desempeño laboral. Este estudio comparará dos enfoques para prevenir que los pacientes con dolor lumbar agudo (aLBP) desarrollen dolor lumbar crónico mediante un ensayo pragmático aleatorizado por grupos. El primer enfoque es proporcionar a los médicos de atención primaria información sobre el riesgo de un paciente de pasar de un dolor lumbar intenso a un dolor lumbar crónico y alentarlos a tratar a los pacientes de acuerdo con las pautas clínicas aceptadas. El segundo enfoque es proporcionar la misma información de riesgo y hacer que los PCP se asocien con fisioterapeutas para brindar fisioterapia informada psicológicamente (PIPT) para aquellos pacientes que se determine que tienen un alto riesgo de transición a cLBP. Los 1860 pacientes que se espera que se inscriban en cinco sitios regionales (Pittsburgh, Pensilvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina del Sur; y Salt Lake City, Utah) comenzarán el estudio cuando su dolor lumbar se encuentre en una fase aguda. Los objetivos principales del estudio son comparar las proporciones de cLBP y las medidas de capacidad funcional entre los dos grupos a los 6 meses. Los objetivos secundarios son medir las derivaciones a fisioterapeutas y especialistas, prescripciones de opioides, radiografías o resonancias magnéticas relacionadas con el dolor lumbar, cirugías y otros procedimientos médicos durante un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es un problema común entre los adultos estadounidenses. Los episodios iniciales tienden a ser autolimitados ("agudos"), pero algunas personas pueden progresar a un estado de dolor persistente. A menudo denominado dolor lumbar "crónico" (cLBP), esta condición puede causar dificultad prolongada con la mayoría de las actividades diarias, incluido el desempeño laboral. La mayoría de los pacientes acuden a quiroprácticos o médicos de atención primaria (PCP) para los episodios iniciales de dolor lumbar. Este estudio comparará dos enfoques para prevenir que los pacientes con dolor lumbar agudo (aLBP) desarrollen dolor lumbar crónico mediante un ensayo aleatorizado por grupos. Ambos tratamientos se pueden administrar en un entorno de PCP para pacientes ambulatorios. El primer enfoque es proporcionar a los PCP información sobre el riesgo de un paciente de pasar de aLBP a cLBP y alentar a los PCP a tratar a los pacientes de acuerdo con las pautas clínicas aceptadas (Guideline Based Care, GBC). El segundo enfoque es proporcionar la misma información de riesgo y hacer que los PCP se asocien con fisioterapeutas para brindar fisioterapia informada psicológicamente (PIPT) para aquellos pacientes que se determine que tienen un alto riesgo de transición a cLBP (GBC + PIPT). PIPT está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar y superar las barreras físicas y psicológicas para la recuperación. Los 1860 pacientes que se espera que se inscriban como parte de la mejora de la calidad en cinco sitios regionales (Pittsburgh, Pensilvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina del Sur; y Salt Lake City, Utah) comenzarán el estudio cuando su dolor lumbar esté en una fase aguda. Los objetivos principales del estudio son comparar las proporciones de cLBP y las medidas de capacidad funcional entre los dos grupos a los 6 meses. Los objetivos secundarios son medir las derivaciones a fisioterapeutas y especialistas, prescripciones de opioides, radiografías o resonancias magnéticas relacionadas con el dolor lumbar, cirugías y otros procedimientos médicos durante un período de seguimiento de 12 meses. Este estudio fue diseñado con aportes de una variedad de partes interesadas nacionales y locales, incluidos pacientes con LBP, proveedores, pagadores, organizaciones profesionales, compradores y representantes de políticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Recibir atención por dolor lumbar agudo durante una visita a la clínica de atención primaria
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para la fisioterapia basadas en el criterio del proveedor de atención primaria según lo documentado en el registro médico (es decir, signos y síntomas de "bandera roja" de una afección potencialmente grave, como el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, cáncer, infección o fractura espinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GBC+PIPT
Atención basada en pautas más fisioterapia informada psicológicamente (GBC+PIPT)
Conductual: Atención basada en pautas más fisioterapia informada psicológicamente
La atención del PCP se mejora con una pronta remisión a fisioterapia (PT) que incluye entrenamiento informado psicológicamente dirigido a la educación y la reducción del miedo al movimiento.
Comparador activo: GBC
Atención basada en pautas (GBC)
Conductual: Atención basada en pautas (GBC)
Las decisiones de gestión se toman entre los PCP y los pacientes con la guía de la mejor evidencia pero sin directivas específicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron transición de dolor lumbar agudo a crónico (cLBP)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
Medido mediante un cuestionario de dolor lumbar crónico (LBP) de 2 ítems. El paciente refrenda dolor lumbar que interfiere con las actividades diarias regulares durante más de 3 meses y más de la mitad de los días en los últimos 6 meses.
6 meses desde el inicio
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses

Medido utilizando el índice de discapacidad de Oswestry de 10 ítems (versión 2.1a). También conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.

Una medida de la discapacidad funcional de un paciente. La escala va del 0 % al 100 % y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes derivados a fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Paciente derivado a fisioterapia o fisioterapia psicológicamente informada medida mediante registros de salud electrónicos durante 12 meses.
12 meses
Número de pacientes Opioides recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
Prescripción de medicamentos para opioides medidos utilizando registros de salud electrónicos durante 12 meses.
12 meses
Número de pacientes con orden de pruebas de diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
Derivaciones para diagnóstico por imágenes (rayos X y resonancia magnética) medidas mediante registros de salud electrónicos
12 meses
Número de pacientes derivados a otro especialista en rehabilitación o manejo del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Derivación a cualquier especialista en rehabilitación o manejo del dolor que no sea fisioterapia (quiropráctico, fisiatra, manejo del dolor) medido mediante registros de salud electrónicos
12 meses
Número de pacientes derivados al especialista en cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Derivación a cualquier especialista quirúrgico (ortopedista, neurocirujano, anestesiólogo) medida mediante historia clínica electrónica
12 meses
Número de pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Recepción de procedimientos intervencionistas de dolor, incluidas inyecciones epidurales de esteroides medidos mediante registros de salud electrónicos
12 meses
Número de pacientes que se sometieron a cirugía de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
Documentación de que el paciente fue operado de la espalda en la historia clínica electrónica
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes Opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
Prescripción de medicamentos para opiáceos medidos utilizando registros de salud electrónicos en la visita de referencia del índice para el paciente. Medida de fidelidad a la intervención posterior a la aleatorización clínica.
Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
Número de pacientes derivados a fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
Paciente derivado a fisioterapia o fisioterapia psicológicamente informada medida mediante registros de salud electrónicos en la visita inicial índice. Esta es una medida de la fidelidad a la intervención posterior a la aleatorización de las clínicas.
Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCS-1402-10867

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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