Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede interventioner for at forebygge kroniske lænderygsmerter hos højrisikopatienter (TARGET)

4. februar 2020 opdateret af: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Målrettede interventioner til forebyggelse af kroniske lænderygsmerter hos højrisikopatienter: Et multi-site pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt problem blandt amerikanske voksne. Indledende episoder har en tendens til at være selvbegrænsende ("akutte"), men nogle mennesker kan udvikle sig til en tilstand af vedvarende smerte. Ofte kaldet "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstand forårsage langvarige vanskeligheder med de fleste daglige aktiviteter, herunder jobpræstation. Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til at forhindre patienter med akut LBP (aLBP) i at udvikle cLBP ved hjælp af et pragmatisk, cluster randomiseret forsøg. Den første tilgang er at give PCP'er information om en patients risiko for overgang fra aLBP til cLBP og at tilskynde PCP'er til at behandle patienter i henhold til accepterede kliniske retningslinjer. Den anden tilgang er at give den samme risikoinformation og få PCP'er til at slå sig sammen med fysioterapeuter for at levere psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) til de patienter, der er fast besluttet på at have høj risiko for overgang til cLBP. De 1.860 patienter, der forventes at blive indskrevet på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; og Salt Lake City, Utah) vil starte undersøgelsen, når deres LBP er i en akut fase. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne andelene af cLBP og mål for funktionel evne mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål er at måle henvisninger til fysioterapeuter og specialister, opioidrecepter, LBP-relaterede røntgenbilleder eller MR'er, operationer og andre medicinske procedurer i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt problem blandt amerikanske voksne. Indledende episoder har en tendens til at være selvbegrænsende ("akutte"), men nogle mennesker kan udvikle sig til en tilstand af vedvarende smerte. Ofte kaldet "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstand forårsage langvarige vanskeligheder med de fleste daglige aktiviteter, herunder jobpræstation. De fleste patienter ser kiropraktorer eller primære læger (PCP'er) for indledende episoder af LBP. Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til at forhindre patienter med akut LBP (aLBP) i at udvikle cLBP ved hjælp af et cluster randomiseret forsøg. Begge behandlinger kan leveres i et ambulant PCP-miljø. Den første tilgang er at give PCP'er information om en patients risiko for at skifte fra aLBP til cLBP og at tilskynde PCP'er til at behandle patienter i henhold til accepterede kliniske retningslinjer (Guideline Based Care, GBC). Den anden tilgang er at give den samme risikoinformation og få PCP'er til at slå sig sammen med fysioterapeuter for at levere psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) til de patienter, der er fast besluttet på at have høj risiko for overgang til cLBP (GBC+PIPT). PIPT er designet til at hjælpe patienter med at identificere og overvinde fysiske og psykologiske barrierer for helbredelse. De 1.860 patienter, der forventes at blive tilmeldt som led i kvalitetsforbedringer på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina og Salt Lake City, Utah) vil starte undersøgelsen, når deres LBP er i en akut fase. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne andelene af cLBP og mål for funktionel evne mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål er at måle henvisninger til fysioterapeuter og specialister, opioidrecepter, LBP-relaterede røntgenbilleder eller MR'er, operationer og andre medicinske procedurer i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode. Denne undersøgelse blev designet med input fra en række nationale og lokale interessenter, herunder patienter med LBP, udbydere, betalere, professionelle organisationer, indkøbere og politiske repræsentanter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje for akutte lænderygsmerter under et besøg på den primære klinik
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til fysioterapi baseret på den primære sundhedsplejers vurdering som dokumenteret i journalen (dvs. "rødt flag"-tegn og symptomer på en potentielt alvorlig tilstand såsom cauda equina-syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, cancer, spinal infektion eller fraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GBC+PIPT
Retningslinjebaseret pleje plus psykologisk informeret fysioterapi (GBC+PIPT)
Adfærdsmæssigt: Guideline Based Care plus Psykologisk Informeret Fysioterapi
PCP-plejen forbedres med en hurtig henvisning til fysioterapi (PT), der inkluderer psykologisk informeret coaching rettet mod uddannelse og reduceret frygt for bevægelse
Aktiv komparator: GBC
Guideline Based Care (GBC)
Adfærdsmæssigt: Guideline Based Care (GBC)
Ledelsesbeslutninger træffes mellem PCP'er og patienter med vejledning af bedste evidens, men uden specifikke direktiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede overgang fra akut til kronisk lænderygsmerter (cLBP)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema med kronisk lænderygsmerter (LBP). Patienten godkender lænderygsmerter, der forstyrrer regelmæssige daglige aktiviteter i mere end 3 måneder og mere end 1/2 af dagene inden for de seneste 6 måneder.
6 måneder fra baseline
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved hjælp af Oswestry Disability Index med 10 punkter (version 2.1a). Også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Et mål for en patients funktionsnedsættelse. Skalaen spænder fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer mere handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
Patienten henvist til fysioterapi eller psykologisk informeret fysioterapi målt ved hjælp af elektroniske sygejournaler over 12 måneder.
12 måneder
Antal patienter ordineret opioider
Tidsramme: 12 måneder
Medicinrecept for opioider målt ved hjælp af elektroniske journaler over 12 måneder.
12 måneder
Antal patienter med ordrer på billeddiagnostiske tests
Tidsramme: 12 måneder
Henvisninger til billeddiagnostik (røntgen og MR) målt ved hjælp af elektroniske patientjournaler
12 måneder
Antal patienter henvist til anden rehabiliterings- eller smertebehandlingsspecialist
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til enhver ikke-fysisk terapi-rehabiliterings- eller smertebehandlingsspecialist (kiropraktor, fysiater, smertebehandling) målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
12 måneder
Antal patienter henvist til kirurgisk speciallæge
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til enhver kirurgisk specialist (ortopæd, neurokirurg, anæstesiolog) målt ved hjælp af elektroniske sygejournaler
12 måneder
Antal patienter, der gennemgår interventionelle smerteprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Modtagelse af interventionelle smerteprocedurer inklusive epidurale steroidinjektioner målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
12 måneder
Antal patienter, der blev opereret i ryggen
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentation for, at patient er blevet opereret i ryggen i elektroniske journaler
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ordineret opioider
Tidsramme: Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Medicinordination for opioider målt ved hjælp af elektroniske patientjournaler ved indeksbaselinebesøget for patienten. Mål for interventionstrohed efter klinikrandomisering.
Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Antal patienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Patienten henvist til fysioterapi eller psykologisk informeret fysioterapi målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler ved indeksbaselinebesøget. Dette er et mål for interventionstrohed efter randomisering af klinikkerne.
Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCS-1402-10867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger