Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane interwencje mające na celu zapobieganie przewlekłemu bólowi krzyża u pacjentów wysokiego ryzyka (TARGET)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Ukierunkowane interwencje mające na celu zapobieganie przewlekłemu bólowi krzyża u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowy pragmatyczny klaster Randomizowana kontrolowana próba

Ból krzyża (LBP) jest częstym problemem wśród dorosłych Amerykanów. Początkowe epizody mają tendencję do samoograniczania się („ostre”), ale niektóre osoby mogą przejść do stanu uporczywego bólu. Często określany jako „przewlekły” LBP (cLBP), ten stan może powodować długotrwałe trudności z większością codziennych czynności, w tym z wykonywaniem pracy. W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia do zapobiegania rozwojowi cLBP u pacjentów z ostrym LBP (aLBP) przy użyciu pragmatycznej, randomizowanej próby klastrowej. Pierwsze podejście polega na dostarczeniu PCP informacji dotyczących ryzyka przejścia pacjenta z aLBP na cLBP oraz zachęceniu PCP do leczenia pacjentów zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi. Drugie podejście polega na dostarczeniu tych samych informacji o ryzyku i poproszeniu PCP o współpracę z fizjoterapeutami w celu zapewnienia psychoterapii fizjoterapeutycznej (PIPT) pacjentom, u których stwierdzono wysokie ryzyko przejścia na cLBP. 1860 pacjentów, którzy mają zostać zapisani w pięciu ośrodkach regionalnych (Pittsburgh, Pensylwania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Karolina Południowa i Salt Lake City, Utah) rozpocznie badanie, gdy ich LBP znajdzie się w ostrej fazie. Głównym celem badania jest porównanie proporcji cLBP i miar zdolności funkcjonalnej między dwiema grupami po 6 miesiącach. Drugorzędne cele to pomiar skierowań do fizjoterapeutów i specjalistów, recept na opioidy, prześwietleń rentgenowskich lub MRI związanych z LBP, operacji i innych procedur medycznych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest częstym problemem wśród dorosłych Amerykanów. Początkowe epizody mają tendencję do samoograniczania się („ostre”), ale niektóre osoby mogą przejść do stanu uporczywego bólu. Często określany jako „przewlekły” LBP (cLBP), ten stan może powodować długotrwałe trudności z większością codziennych czynności, w tym z wykonywaniem pracy. Większość pacjentów spotyka się z kręgarzami lub lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w przypadku początkowych epizodów LBP. To badanie porówna dwa podejścia do zapobiegania rozwojowi cLBP u pacjentów z ostrym LBP (aLBP) za pomocą randomizowanego badania klastrowego. Oba zabiegi mogą być dostarczane w warunkach ambulatoryjnych PCP. Pierwsze podejście polega na dostarczeniu PCP informacji dotyczących ryzyka przejścia pacjenta z aLBP na cLBP oraz zachęceniu PCP do leczenia pacjentów zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi (Guideline Based Care, GBC). Drugie podejście polega na dostarczeniu tych samych informacji o ryzyku i poproszeniu PCP o współpracę z fizjoterapeutami w celu przeprowadzenia psychoterapii fizjoterapeutycznej (PIPT) dla tych pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko przejścia na cLBP (GBC + PIPT). PIPT ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować i pokonać fizyczne i psychologiczne bariery w powrocie do zdrowia. 1860 pacjentów, którzy mają zostać włączeni w ramach poprawy jakości w pięciu ośrodkach regionalnych (Pittsburgh, Pensylwania, Boston, Massachusetts, Baltimore, Maryland, Charleston, Karolina Południowa i Salt Lake City, Utah) rozpocznie badanie, gdy ich LBP będzie w ostra faza. Głównym celem badania jest porównanie proporcji cLBP i miar zdolności funkcjonalnej między dwiema grupami po 6 miesiącach. Drugorzędne cele to pomiar skierowań do fizjoterapeutów i specjalistów, recept na opioidy, prześwietleń rentgenowskich lub MRI związanych z LBP, operacji i innych procedur medycznych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Badanie to zostało zaprojektowane przy udziale różnych krajowych i lokalnych interesariuszy, w tym pacjentów z LBP, usługodawców, płatników, organizacji zawodowych, nabywców i przedstawicieli polityki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Opieka nad ostrym bólem krzyża podczas wizyty w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do fizjoterapii oparte na ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. oznaki i objawy „czerwonej flagi” potencjalnie poważnego stanu, takiego jak zespół ogona końskiego, poważny lub szybko postępujący ubytek neurologiczny, rak, infekcja lub złamanie kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GBC+PIPT
Opieka oparta na wytycznych plus fizjoterapia psychologiczna (GBC+PIPT)
Behawioralne: Opieka oparta na wytycznych oraz fizjoterapia oparta na informacjach psychologicznych
Opieka PCP jest wzmocniona dzięki szybkiemu skierowaniu na fizjoterapię (PT), która obejmuje psychologiczny coaching ukierunkowany na edukację i zmniejszenie lęku przed ruchem
Aktywny komparator: GBC
Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Behawioralne: Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Decyzje dotyczące zarządzania podejmowane są między PCP a pacjentami na podstawie najlepszych dowodów, ale bez konkretnych dyrektyw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili przejście od ostrego do przewlekłego bólu krzyża (cLBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Mierzone za pomocą 2-punktowego kwestionariusza chronicznego bólu krzyża (LBP). Pacjent potwierdza ból krzyża, który przeszkadza w codziennych czynnościach przez ponad 3 miesiące i więcej niż 1/2 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesięcy od linii bazowej
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzone za pomocą 10-itemowego Oswestry Disability Index (wersja 2.1a). Znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Miara niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów skierowanych na fizjoterapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent skierowany na fizjoterapię lub fizjoterapię opartą na psychologii mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Recepty na leki opioidowe mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zleceniami na badania diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowania na diagnostykę obrazową (RTG i MRI) mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do innego specjalisty rehabilitacji lub leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowanie do dowolnego specjalisty rehabilitacji lub leczenia bólu niebędącego fizjoterapeutą (kręgarz, fizjoterapeuta, leczenie bólu) mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do specjalisty chirurgii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowanie do dowolnego specjalisty chirurga (ortopedy, neurochirurga, anestezjologa) mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów poddawanych interwencyjnym zabiegom przeciwbólowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymanie interwencyjnych procedur przeciwbólowych, w tym zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych, mierzonych za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeszli operację pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja, że ​​pacjent przeszedł operację kręgosłupa w elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przepisano opioidy
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Recepta na leki opioidowe mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty wyjściowej wskaźnika u pacjenta. Miara wierności interwencji po randomizacji klinicznej.
Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Liczba pacjentów skierowanych na fizjoterapię
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Pacjent skierowany na fizjoterapię lub fizjoterapię opartą na psychologii mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty początkowej wskaźnika. Jest to miara wierności interwencji po randomizacji klinik.
Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCS-1402-10867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami