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Intervenções direcionadas para prevenir a dor lombar crônica em pacientes de alto risco (TARGET)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Intervenções direcionadas para prevenir a dor lombar crônica em pacientes de alto risco: um estudo controlado randomizado, randomizado e pragmático em vários locais

A dor lombar (LBP) é um problema comum entre os adultos americanos. Os episódios iniciais tendem a ser autolimitados ("agudos"), mas algumas pessoas podem progredir para um estado de dor persistente. Muitas vezes denominada LBP "crônica" (cLBP), esta condição pode causar dificuldade prolongada com a maioria das atividades diárias, incluindo o desempenho no trabalho. Este estudo irá comparar duas abordagens para prevenir que pacientes com lombalgia aguda (aLBP) desenvolvam cLBP usando um estudo pragmático e randomizado de cluster. A primeira abordagem é fornecer aos PCPs informações sobre o risco de um paciente passar de aLBP para cLBP e encorajá-los a tratar os pacientes de acordo com as diretrizes clínicas aceitas. A segunda abordagem é fornecer as mesmas informações de risco e fazer com que os PCPs se unam aos fisioterapeutas para fornecer fisioterapia psicologicamente informada (PIPT) para os pacientes determinados como tendo alto risco de transição para cLBP. Os 1.860 pacientes que devem ser inscritos em cinco locais regionais (Pittsburgh, Pensilvânia; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina do Sul; e Salt Lake City, Utah) iniciarão o estudo quando a lombalgia estiver em uma fase aguda. Os principais objetivos do estudo são comparar as proporções de cLBP e medidas de capacidade funcional entre os dois grupos em 6 meses. Os objetivos secundários são medir os encaminhamentos para fisioterapeutas e especialistas, prescrições de opioides, radiografias ou ressonâncias magnéticas relacionadas à lombalgia, cirurgias e outros procedimentos médicos durante um período de acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é um problema comum entre os adultos americanos. Os episódios iniciais tendem a ser autolimitados ("agudos"), mas algumas pessoas podem progredir para um estado de dor persistente. Muitas vezes denominada LBP "crônica" (cLBP), esta condição pode causar dificuldade prolongada com a maioria das atividades diárias, incluindo o desempenho no trabalho. A maioria dos pacientes consulta quiropráticos ou médicos de cuidados primários (PCPs) para episódios iniciais de lombalgia. Este estudo irá comparar duas abordagens para prevenir pacientes com dor lombar aguda (aLBP) de desenvolver cLBP usando um estudo randomizado de cluster. Ambos os tratamentos podem ser administrados em um ambiente de PCP ambulatorial. A primeira abordagem é fornecer aos PCPs informações sobre o risco de um paciente passar de aLBP para cLBP e encorajá-los a tratar os pacientes de acordo com as diretrizes clínicas aceitas (Guideline Based Care, GBC). A segunda abordagem é fornecer as mesmas informações de risco e fazer com que os PCPs se unam aos fisioterapeutas para fornecer fisioterapia psicologicamente informada (PIPT) para os pacientes determinados como de alto risco para transição para cLBP (GBC + PIPT). PIPT é projetado para ajudar os pacientes a identificar e superar as barreiras físicas e psicológicas para a recuperação. Os 1.860 pacientes que devem ser inscritos como parte da melhoria da qualidade em cinco locais regionais (Pittsburgh, Pensilvânia; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina do Sul; e Salt Lake City, Utah) iniciarão o estudo quando sua lombalgia estiver em uma fase aguda. Os principais objetivos do estudo são comparar as proporções de cLBP e medidas de capacidade funcional entre os dois grupos em 6 meses. Os objetivos secundários são medir os encaminhamentos para fisioterapeutas e especialistas, prescrições de opioides, radiografias ou ressonâncias magnéticas relacionadas à lombalgia, cirurgias e outros procedimentos médicos durante um período de acompanhamento de 12 meses. Este estudo foi elaborado com a contribuição de uma variedade de partes interessadas nacionais e locais, incluindo pacientes com lombalgia, provedores, pagadores, organizações profissionais, compradores e representantes de políticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Recebendo cuidados para dor lombar aguda durante uma visita à clínica de cuidados primários
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas à fisioterapia com base no julgamento do prestador de cuidados primários, conforme documentado no prontuário médico (ou seja, sinais de "bandeira vermelha" e sintomas de uma condição potencialmente grave, como síndrome da cauda equina, déficit neurológico grave ou de rápida progressão, câncer, infecção espinhal ou fratura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GBC+PIPT
Cuidados Baseados em Diretrizes mais Fisioterapia Psicologicamente Informada (GBC+PIPT)
Comportamental: Cuidados Baseados em Diretrizes mais Fisioterapia Informada Psicologicamente
O cuidado do PCP é aprimorado com um encaminhamento imediato para fisioterapia (PT), que inclui treinamento psicologicamente informado direcionado à educação e redução do medo de movimento
Comparador Ativo: GBC
Cuidados Baseados em Diretrizes (GBC)
Comportamental: Cuidados Baseados em Diretrizes (GBC)
As decisões de gerenciamento são feitas entre os PCPs e os pacientes com a orientação da melhor evidência, mas sem diretivas específicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relataram transição de dor lombar aguda para crônica (cLBP)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
Medido usando um questionário de dor lombar crônica (LBP) de 2 itens. Paciente endossa dor lombar que interfere nas atividades diárias regulares há mais de 3 meses e mais de 1/2 dias nos últimos 6 meses.
6 meses a partir da linha de base
Incapacidade Funcional
Prazo: 6 meses

Medido usando o Índice de Incapacidade de Oswestry de 10 itens (versão 2.1a). Também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry.

Uma medida da incapacidade funcional de um paciente. A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes Encaminhados para Fisioterapia
Prazo: 12 meses
Paciente encaminhado para fisioterapia ou fisioterapia psicologicamente informada medida por meio de registros eletrônicos de saúde ao longo de 12 meses.
12 meses
Número de pacientes com opioides prescritos
Prazo: 12 meses
Prescrição de medicamentos para opioides medidos por meio de registros eletrônicos de saúde ao longo de 12 meses.
12 meses
Número de pacientes com pedidos de exames de diagnóstico por imagem
Prazo: 12 meses
Encaminhamentos para diagnóstico por imagem (raios-X e ressonância magnética) medidos usando registros eletrônicos de saúde
12 meses
Número de pacientes encaminhados para outro especialista em reabilitação ou controle da dor
Prazo: 12 meses
Encaminhamento para qualquer especialista em reabilitação ou tratamento da dor que não seja fisioterapia (quiropraxia, fisiatra, controle da dor) medido usando registros eletrônicos de saúde
12 meses
Número de pacientes encaminhados para especialista em cirurgia
Prazo: 12 meses
Encaminhamento para qualquer especialista cirúrgico (ortopedista, neurocirurgião, anestesiologista) medido por meio de registros eletrônicos de saúde
12 meses
Número de pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas de dor
Prazo: 12 meses
Recebimento de procedimentos intervencionistas de dor, incluindo injeções epidurais de esteróides medidos usando registros eletrônicos de saúde
12 meses
Número de pacientes que fizeram cirurgia nas costas
Prazo: 12 meses
Documentação de que o paciente foi submetido a cirurgia nas costas em prontuário eletrônico
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com opioides prescritos
Prazo: Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
Prescrição de medicamentos para opioides medidos usando registros eletrônicos de saúde na visita inicial do índice para o paciente. Medida de fidelidade de intervenção após randomização clínica.
Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
Número de Pacientes Encaminhados para Fisioterapia
Prazo: Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
Paciente encaminhado para fisioterapia ou fisioterapia psicologicamente informada medida usando registros eletrônicos de saúde na visita inicial do índice. Esta é uma medida de fidelidade de intervenção pós-randomização das clínicas.
Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCS-1402-10867

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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