Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBRACE-SC: Observační studie subkutánního (SC) tocilizumabu samotného nebo v kombinaci s konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) u revmatoidní artritidy

22. března 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, postmarketingová, neintervenční, observační studie k hodnocení přetrvávání tocilizumabu SC jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou cDMARD u pacientů s RA v Řecku: studie EMBRACE-SC.

Účelem této studie je vyhodnotit procento účastníků léčených subkutánním (SC) tocilizumabem, kteří jsou stále na léčbě po 52 týdnech, a faktory, které hrají hlavní roli v pokračování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Agrinio, Řecko, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Řecko, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Řecko, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Řecko, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Řecko, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Řecko, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Řecko, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Řecko, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Řecko, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Řecko, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Řecko, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Řecko, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Řecko, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Řecko, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Řecko
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Řecko, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Řecko, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Řecko, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Řecko, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Řecko
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Řecko, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Řecko, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s revmatoidní artritidou, u kterých se lékař rozhodl zahájit subkutánní léčbu tocilizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ve věku >/= 18 let s revmatoidní artritidou (RA), u kterého ošetřující lékař rozhodl o zahájení subkutánní (SC) léčby tocilizumabem (TCZ) podle schváleného štítku do 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávali Tocilizumab (TCZ) déle než 4 týdny před zařazením.
  • Účastníci, kteří v minulosti podstoupili léčbu TCZ.
  • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným agens do 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného agens, podle toho, co je delší) od zahájení léčby TCZ SC.
  • Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění kloubu jiného než revmatoidní artritida (RA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subkutánní tocilizumab
Účastníci léčení revmatoidní artritidy (RA) subkutánním tocilizumabem samotným nebo v kombinaci s konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) podle schváleného štítku.
Biologický: Tocilizumab
Subkutánní tocilizumab podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří stále dostávají subkutánní léčbu tocilizumabem po 52 týdnech pozorování
Časové okno: V 52 týdnech
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti na stupnici 100 mm
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Globální skóre aktivity pacienta (PtGA) ve 100mm měřítku VAS
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků na subkutánním podání samotného tocilizumabu oproti kombinované terapii
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků zapojených do subkutánních programů podpory pacientů s tocilizumabem (PSP)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), nezávažných nežádoucích reakcí na léky (nsADR), reakcí v místě vpichu (ISR) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s infekčními událostmi (IE), včetně vážných a nezávažných IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s IE s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úpravou dávky methotrexátu (MTX) nebo jiných antirevmatických léků nemodifikujících biologickou chorobu (DMARD) v důsledku AE nebo IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úpravou dávky subkutánního tocilizumabu v důsledku AE nebo IE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento účastníků na glukokortikoidech (GC) s AE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Skóre aktivity nemoci 28 (DAS28)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Procento účastníků s dobrou/střední odezvou podle klasifikace Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů
Ve výchozím stavu 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení