Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBRACE-SC: Badanie obserwacyjne podskórnego podawania tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) w reumatoidalnym zapaleniu stawów

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające trwałość tocilizumabu sc w monoterapii lub w skojarzeniu z leczeniem cDMARD u pacjentów z RZS w Grecji: badanie EMBRACE-SC.

Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników leczonych tocilizumabem podskórnie (SC), którzy nadal są leczeni po 52 tygodniach oraz czynniki, które odgrywają główną rolę w kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Agrinio, Grecja, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grecja, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grecja, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grecja, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grecja, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grecja, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grecja, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grecja, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grecja, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grecja, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grecja, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grecja, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grecja, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grecja, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grecja
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grecja, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grecja, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grecja, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grecja, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecja
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grecja, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grecja, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu podskórnego leczenia tocilizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek >/= 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu podskórnego (SC) leczenia tocilizumabem (TCZ) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali Tocilizumab (TCZ) przez ponad 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali TCZ w poprzednich zabiegach.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia TCZ SC.
  • Uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tocilizumab podskórnie
Uczestnicy otrzymujący leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) za pomocą tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii lub w połączeniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Biologiczny: Tocilizumab
Podanie podskórne Tocilizumab zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nadal otrzymujących podskórną terapię tocilizumabem po 52 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu w skali 100 mm
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Wynik globalnej oceny aktywności choroby (PtGA) pacjenta w 100 mm skali VAS
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników stosujących sam tocilizumab podskórnie w porównaniu z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników zaangażowanych w programy wsparcia pacjentów z tocilizumabem po podaniu podskórnym (PSP)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niepoważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (nsADR), reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami infekcji (IE), w tym z poważnymi i mniej poważnymi IZW
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z IE z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną dawką metotreksatu (MTX) lub innych niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z powodu AE lub IE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki tocilizumabu podawanego podskórnie z powodu AE lub IE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących glukokortykoidy (GC) z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień
Odsetek uczestników z dobrą/umiarkowaną odpowiedzią według klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Na początku, 24 i 52 tydzień
Na początku, 24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami