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EMBRACE-SC: studio osservazionale del tocilizumab sottocutaneo (SC) da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) nell'artrite reumatoide

22 marzo 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale multicentrico, post-marketing, non interventistico per valutare la persistenza a Tocilizumab SC come monoterapia o in combinazione con il trattamento cDMARD nei pazienti affetti da AR in Grecia: lo studio EMBRACE-SC.

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti trattati con tocilizumab sottocutaneo (SC) che sono ancora in trattamento dopo 52 settimane e i fattori che giocano un ruolo importante nella continuazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Agrinio, Grecia, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grecia, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grecia, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grecia, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grecia, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grecia, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grecia, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grecia, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grecia, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grecia, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grecia, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grecia, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grecia, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grecia
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grecia, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grecia, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grecia, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grecia, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grecia, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grecia, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con artrite reumatoide per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con tocilizumab sottocutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età >/= 18 anni con artrite reumatoide (AR) per la quale il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento sottocutaneo (SC) con tocilizumab (TCZ) secondo l'etichetta approvata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto Tocilizumab (TCZ) per più di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto TCZ in precedenti trattamenti.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) dall'inizio del trattamento TCZ SC.
  • - Partecipanti con una storia di malattia autoimmune o di qualsiasi malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (RA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tocilizumab sottocutaneo
- Partecipanti che ricevono un trattamento per l'artrite reumatoide (RA) con Tocilizumab sottocutaneo da solo o in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD) secondo l'etichetta approvata.
Biologico: Tocilizumab
Tocilizumab sottocutaneo secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
  • ACTEMRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ancora terapia con tocilizumab sottocutaneo a 52 settimane di osservazione
Lasso di tempo: A 52 settimane
A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) in una scala di 100 mm
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Punteggio di valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente in una scala VAS da 100 mm
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti trattati con tocilizumab sottocutaneo da solo rispetto alla terapia combinata
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti coinvolti in programmi di supporto per pazienti con tocilizumab sottocutaneo (PSP)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse non gravi da farmaci (nsADR), reazioni al sito di iniezione (ISR) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di infezione (IE), comprese le IE gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con IE con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di metotrexato (MTX) o altri farmaci antireumatici non modificanti la malattia biologica (DMARD) a causa di eventi avversi o IE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di tocilizumab sottocutaneo a causa di eventi avversi o IE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti trattati con glucocorticoidi (GC) con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta buona/moderata secondo la classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Al basale, 24 e 52 settimane
Al basale, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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