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EMBRACE-SC: estudio observacional de tocilizumab subcutáneo (SC) solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) en la artritis reumatoide

22 de marzo de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista, para evaluar la persistencia de tocilizumab SC como monoterapia o en combinación con tratamiento con FAMEc en pacientes con AR en Grecia: el estudio EMBRACE-SC.

El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes tratados con tocilizumab subcutáneo (SC) que todavía están en tratamiento después de 52 semanas y los factores que juegan un papel importante en la continuación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Agrinio, Grecia, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grecia, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grecia, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grecia, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grecia, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grecia, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grecia, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grecia, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grecia, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grecia, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grecia, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grecia, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grecia, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grecia
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grecia, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grecia, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grecia, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grecia, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grecia
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grecia, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grecia, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con artritis reumatoide para los que el médico haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con Tocilizumab subcutáneo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mayores de 18 años con artritis reumatoide (AR) para quienes el médico tratante haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento subcutáneo (SC) con Tocilizumab (TCZ) de acuerdo con la etiqueta aprobada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan estado recibiendo tocilizumab (TCZ) durante más de 4 semanas antes de la inscripción.
  • Participantes que han recibido TCZ en tratamientos anteriores.
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo) de comenzar el tratamiento TCZ SC.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune o de cualquier enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide (AR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tocilizumab subcutáneo
Participantes que reciben tratamiento para la artritis reumatoide (AR) con tocilizumab subcutáneo solo o en combinación con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Biológico: Tocilizumab
Tocilizumab subcutáneo según etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • ACTEMRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que aún reciben tratamiento con tocilizumab subcutáneo a las 52 semanas de observación
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
A las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Escala analógica visual (VAS) Puntuación del dolor en una escala de 100 mm
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Evaluación global del paciente de la puntuación de la actividad de la enfermedad (PtGA) en una escala VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Porcentaje de participantes en tratamiento subcutáneo con tocilizumab solo versus tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Porcentaje de participantes involucrados en programas de apoyo al paciente (PSP) de tocilizumab subcutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), incluidos eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas a medicamentos no graves (nsADR), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con eventos de infección (EI), incluidos los EI graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con EI con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con modificación de la dosis de metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD) debido a EA o EI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con modificación de la dosis de tocilizumab subcutáneo debido a EA o EI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes en glucocorticoides (GC) con EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta buena/moderada según la clasificación de la European League Against Rheumatism (EULAR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas
Al inicio del estudio, 24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29855

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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