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EMBRACE-SC: Estudo Observacional de Tocilizumabe Subcutâneo (SC) Isolado ou em Combinação com Medicamentos Antirreumáticos Modificadores da Doença Convencionais (cDMARDs) na Artrite Reumatóide

22 de março de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico, pós-comercialização, não intervencional, observacional para avaliar a persistência de tocilizumabe SC como monoterapia ou em combinação com o tratamento com cDMARD em pacientes com AR na Grécia: o estudo EMBRACE-SC.

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes tratados com tocilizumabe subcutâneo (SC) que ainda estão em tratamento após 52 semanas e os fatores que desempenham um papel importante na continuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Agrinio, Grécia, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grécia, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grécia, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grécia, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grécia, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grécia, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grécia, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grécia, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grécia, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grécia, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grécia, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grécia, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grécia, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grécia, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grécia
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grécia, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grécia, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grécia, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grécia, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grécia
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grécia
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grécia, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grécia, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com artrite reumatóide para os quais o médico tomou a decisão de iniciar o tratamento com Tocilizumabe subcutâneo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade >/= 18 anos de idade com artrite reumatoide (AR) para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento subcutâneo (SC) com Tocilizumabe (TCZ) de acordo com o rótulo aprovado dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam Tocilizumabe (TCZ) por mais de 4 semanas antes da inscrição.
  • Participantes que receberam TCZ em tratamentos anteriores.
  • Participantes que receberam tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) após o início do tratamento TCZ SC.
  • Participantes com história de doença autoimune ou de qualquer doença inflamatória articular que não seja artrite reumatóide (AR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tocilizumabe subcutâneo
Participantes recebendo tratamento para artrite reumatóide (AR) com Tocilizumabe subcutâneo sozinho ou em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs) de acordo com o rótulo aprovado.
Biológico: Tocilizumabe
Tocilizumab subcutâneo de acordo com a bula aprovada.
Outros nomes:
  • ACTEMRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que ainda recebem terapia com tocilizumabe subcutâneo em 52 semanas de observação
Prazo: Com 52 semanas
Com 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em uma escala de 100 mm
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Pontuação de avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente em uma escala VAS de 100 mm
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de Participantes em Tocilizumabe Subcutâneo Isolado versus Terapia Combinada
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes envolvidos em programas de suporte ao paciente com tocilizumabe subcutâneo (PSPs)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), reações adversas não graves a medicamentos (nsADRs), reações no local da injeção (ISRs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com eventos infecciosos (IEs), incluindo IEs graves e não graves
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com IEs com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com modificação da dose de metotrexato (MTX) ou outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) devido a EAs ou EIs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com modificação de dose de tocilizumabe subcutâneo devido a EAs ou EIs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes em uso de glicocorticóides (GCs) com EAs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas
Percentagem de Participantes com Resposta Boa/Moderada de acordo com a Classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: No início, 24 e 52 semanas
No início, 24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29855

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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