Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE-SC: Observationsstudie af subkutan (SC) Tocilizumab alene eller i kombination med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARDs) ved reumatoid arthritis

22. marts 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, post-marketing, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at evaluere persistens over for Tocilizumab SC som monoterapi eller i kombination med cDMARD-behandling hos RA-patienter i Grækenland: EMBRACE-SC-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere behandlet med subkutan (SC) Tocilizumab, som stadig er i behandling efter 52 uger, og de faktorer, der spiller en stor rolle i fortsættelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Agrinio, Grækenland, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Grækenland, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Grækenland, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Grækenland, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Grækenland, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Grækenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Grækenland, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Grækenland, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Grækenland, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Grækenland, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Grækenland, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Grækenland, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Grækenland, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Grækenland
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Grækenland, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Grækenland, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Grækenland, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Grækenland, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Grækenland, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Grækenland, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med leddegigt, for hvem lægen har truffet beslutningen om at starte subkutan behandling med Tocilizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- I alderen >/= 18 år med leddegigt (RA), for hvem den behandlende læge har truffet beslutning om at starte subkutan (SC) Tocilizumab (TCZ) behandling i henhold til godkendt etiket inden for 4 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået Tocilizumab (TCZ) i mere end 4 uger før tilmelding.
  • Deltagere, der har modtaget TCZ i tidligere behandlinger.
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af behandling TCZ SC.
  • Deltagere med en historie med autoimmun sygdom eller andre ledbetændelsessygdomme end reumatoid arthritis (RA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subkutan Tocilizumab
Deltagere, der modtager behandling for leddegigt (RA) med subkutan Tocilizumab alene eller i kombination med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i henhold til godkendt etiket.
Biologisk: Tocilizumab
Subkutan Tocilizumab i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • ACTEMRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der stadig modtager subkutan tocilizumab-terapi efter 52 ugers observation
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i en 100 mm skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-score i en 100 mm VAS-skala
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere på subkutan tocilizumab alene versus kombinationsterapi
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere involveret i subkutane Tocilizumab-patientstøtteprogrammer (PSP'er)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-alvorlige bivirkninger (NSADR'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med infektionshændelser (IE'er), inklusive alvorlige og ikke-alvorlige IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med IE'er med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med dosisændring af methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) på grund af AE'er eller IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med dosisændring af subkutan tocilizumab på grund af AE'er eller IE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere på glukokortikoider (GC'er) med AE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger
Procentdel af deltagere med god/moderat respons ifølge klassifikationen af ​​European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Ved baseline, 24 og 52 uger
Ved baseline, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger