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EMBRACE-SC: Beobachtungsstudie zu subkutanem (SC) Tocilizumab allein oder in Kombination mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) bei rheumatoider Arthritis

22. März 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Persistenz gegenüber Tocilizumab SC als Monotherapie oder in Kombination mit cDMARD-Behandlung bei RA-Patienten in Griechenland: die EMBRACE-SC-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der mit subkutanem (SC) Tocilizumab behandelten Teilnehmer zu bewerten, die nach 52 Wochen noch in Behandlung sind, und die Faktoren, die bei der Fortsetzung der Behandlung eine wichtige Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Agrinio, Griechenland, 301 00
        • Private Practice Rheumatology, Merantzis
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rheumatology Private Practice
      • Athens, Griechenland, 14527
        • General Hospital of Athens KAT, Rheumatology
      • Athens, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Chania, Griechenland, 731 00
        • Rheumatology Private Practice
      • Drama, Griechenland, 66132
        • Private Practice Rheumatology, Papadimitriou
      • Eleusina, Griechenland, 19200
        • Rheumatology Private Practice
      • Haidari, Griechenland, 124 62
        • ATTIKO Hospital_4th University Internal Medicine Clinic
      • Ioannina, Griechenland, 453 33
        • Private Practice Rheumatology, Georgiadis
      • Kalithea, Athens, Griechenland, 17673
        • Rheumatology Private Practice
      • Karditsa, Griechenland, 431 00
        • Private Practice Rheumatology, Kotrotsios
      • Kavala, Griechenland, 65500
        • General Hospital of Kavala; Rheumatology
      • Kifisia, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Larisa, Griechenland, 412 21
        • Private Practice Rehumatology, Ziogas
      • Mytilini, Griechenland, 811 00
        • General Hospital of Mytilini, Rheumatology
      • Nea Smyrni, Griechenland, 171 21
        • Private Practice Rheumatology, Trontzas
      • Patissia, Griechenland
        • Private Practice Rheumatology, Stavropoulos
      • Patra, Griechenland, 26221
        • Rheumatology Private Practice
      • Patras, Griechenland, 26443
        • Olympion Medical Center of Patras, Internal Medicine Clinic
      • Serres, Griechenland, 621 22
        • Private Practice Rheumatology, Psaltis
      • Serres, Griechenland, 62122
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • Rheumatology Private Practice
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital Agios Pavlos
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rheumatology Private Practice
      • Veroia, Griechenland, 59100
        • Rheumatology Private Practice
      • Volos, Griechenland, 38221
        • Rheumatology Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis, bei denen der Arzt die Entscheidung getroffen hat, mit der subkutanen Behandlung mit Tocilizumab zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter >/= 18 Jahre mit rheumatoider Arthritis (RA), für die der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine subkutane (SC) Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) gemäß der zugelassenen Packungsbeilage zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor der Einschreibung länger als 4 Wochen Tocilizumab (TCZ) erhalten haben.
  • Teilnehmer, die in früheren Behandlungen TCZ erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn der TCZ SC-Behandlung mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen außer rheumatoider Arthritis (RA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Subkutanes Tocilizumab
Teilnehmer, die eine Behandlung gegen rheumatoide Arthritis (RA) mit subkutanem Tocilizumab allein oder in Kombination mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) gemäß der zugelassenen Etikette erhalten.
Biologisch: Tocilizumab
Subkutanes Tocilizumab gemäß zugelassenem Etikett.
Andere Namen:
  • ACTEMRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Beobachtungswochen noch eine subkutane Tocilizumab-Therapie erhalten
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
Mit 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer 100-mm-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Patienten-Global-Assessment-of-Disease-Activity-Score (PtGA) auf einer 100-mm-VAS-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die subkutanes Tocilizumab allein im Vergleich zur Kombinationstherapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Patientenunterstützungsprogrammen (PSPs) für subkutanes Tocilizumab beteiligt sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (nsADRs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektionsereignissen (IEs), einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender IEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit IEs mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassung von Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) aufgrund von UEs oder IEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassung von subkutanem Tocilizumab aufgrund von UE oder IE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Glukokortikoide (GCs) mit Nebenwirkungen einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem/mäßigem Ansprechen gemäß der Klassifikation der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen
Zu Studienbeginn 24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29855

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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