Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16. října 2018 aktualizováno: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Velence, Maďarsko, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Popis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronické onemocnění ledvin (před dialýzou)
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
Jiný: Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Časové okno: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Časové okno: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Fáze CKD (podle směrnice KDIGO)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Presence of comorbidities
Časové okno: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
24h bílkovina v moči
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Močový mikroalbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérová močovina
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Clearance kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
HbA1c
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Triglycerid v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový cholesterol
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový vápník
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový fosfát
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Serum parathyroid hormone
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Celkový protein v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový albumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Sérový prealbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Body mass index
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Časové okno: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Pokles eGFR
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Zhoršení stadia CKD
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Začátek dialýzy
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Přítomnost 50% snížení eGFR
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Sérový hemoglobin
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Sérový draslík
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Hlášená nevolnost a zvracení
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
Přítomnost doprovodného onemocnění
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Podávání souběžné medikace
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Přerušení diety a ketosterilu s důvody pro přerušení, jak uvádí zkoušející
Časové okno: Měsíčně počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
Měsíčně počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
Přijetí diety, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
Denně po dobu až 12 měsíců
Změna chuti k jídlu, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
Denně po dobu až 12 měsíců
Změna příjmu potravy zdokumentovaná v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
Denně po dobu až 12 měsíců
Nežádoucí účinky včetně nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Tělesná teplota
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Keto-023-CNI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení