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Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 de outubro de 2018 atualizado por: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Velence, Hungria, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença renal crônica (pré-diálise)
Estudo observacional: dieta com restrição de proteína suplementada
Outro: Estudo observacional: Dieta com restrição de proteína suplementada
Estudo observacional: Dieta com restrição de proteína suplementada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Prazo: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Prazo: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Estágio CKD (de acordo com a diretriz KDIGO)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Presence of comorbidities
Prazo: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Creatinina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Proteína urinária 24h
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Microalbumina urinária
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Uréia sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Depuração de creatinina
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
HbA1c
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Triglicerídeo sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Colesterol sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Cálcio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Fosfato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Serum parathyroid hormone
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Espessura da dobra cutânea
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Proteína total sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Pré-albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Body mass index
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Prazo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Declínio na eGFR
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Piora do estágio de DRC
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Início da diálise
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Presença de uma redução de 50% na eGFR
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Bicarbonato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Hemoglobina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Potássio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Náuseas e vômitos relatados
Prazo: No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Presença de doença concomitante
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Administração de medicamentos concomitantes
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Descontinuação da dieta e cetosteril com os motivos da descontinuação relatados pelo investigador
Prazo: Mensal a partir de 1 mês após a inscrição por até 12 meses
Mensal a partir de 1 mês após a inscrição por até 12 meses
Aceitação da dieta conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
Diariamente por até 12 meses
Mudança de apetite conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
Diariamente por até 12 meses
Mudança na ingestão de alimentos conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente por até 12 meses
Diariamente por até 12 meses
Eventos adversos, incluindo reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Temperatura corporal
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Kabi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Keto-023-CNI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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