Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16. oktober 2018 opdateret af: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk nyresygdom (prædialyse)
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Andet: Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Tidsramme: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Tidsramme: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
CKD-stadie (i henhold til KDIGO-retningslinjen)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Presence of comorbidities
Tidsramme: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
24 timers urinprotein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum urinstof
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Kreatinin clearance
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
HbA1c
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Serum triglycerid
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum calcium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serumfosfat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum parathyroid hormone
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum albumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum præalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Body mass index
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Tidsramme: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Fald i eGFR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Forværring af CKD-stadiet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Start af dialyse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelse af en 50 % reduktion i eGFR
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum bicarbonat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Serum hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Rapporteret kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Tilstedeværelse af samtidig sygdom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Administration af samtidig medicin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Seponering af diæt og Ketosteril med årsagerne til seponering som rapporteret af investigator
Tidsramme: Månedligt med start 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Månedligt med start 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Accept af diæt som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Appetitændring som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Ændring af fødeindtagelse som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Bivirkninger, herunder bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Keto-023-CNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger