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Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 ottobre 2018 aggiornato da: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Velence, Ungheria, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia renale cronica (pre-dialisi)
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Altro: Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Lasso di tempo: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Lasso di tempo: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Stadio CKD (secondo le linee guida KDIGO)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presence of comorbidities
Lasso di tempo: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Urea sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
HbA1c
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Calcio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Serum parathyroid hormone
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Siero albumina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Body mass index
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Lasso di tempo: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Diminuzione dell'eGFR
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Peggioramento della fase CKD
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Inizio della dialisi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Presenza di una riduzione del 50% dell'eGFR
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Emoglobina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Potassio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Nausea e vomito riferiti
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presenza di malattie concomitanti
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Somministrazione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Interruzione della dieta e Ketosteril con i motivi dell'interruzione riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mensile a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Mensile a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Accettazione della dieta come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Alterazione dell'appetito come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Modifica dell'assunzione di cibo come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 12 mesi
Ogni giorno fino a 12 mesi
Eventi avversi incluse reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
A 3, 6, 9 e 12 mesi dall'iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Keto-023-CNI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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