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Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronische Nierenerkrankung (Prädialyse)
Beobachtungsstudie: Proteinarme Diät mit Nahrungsergänzung
Sonstiges: Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät
Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Zeitfenster: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Zeitfenster: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
CKD-Stadium (gemäß KDIGO-Richtlinie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Presence of comorbidities
Zeitfenster: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Serumkreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
24h Protein im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
HbA1c
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumkalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumphosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum parathyroid hormone
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Body mass index
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Zeitfenster: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Rückgang der eGFR
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Verschlechterung des CNE-Stadiums
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Beginn der Dialyse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Vorhandensein einer 50%igen Reduktion der eGFR
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumhämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Kalium im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Übelkeit und Erbrechen berichtet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach Einschreibung
Vorhandensein einer Begleiterkrankung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Verabreichung von Begleitmedikation
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Absetzen von Diät und Ketosteril mit den vom Prüfarzt angegebenen Gründen für das Absetzen
Zeitfenster: Monatlich ab 1 Monat nach Anmeldung für bis zu 12 Monate
Monatlich ab 1 Monat nach Anmeldung für bis zu 12 Monate
Akzeptanz der Diät laut Patiententagebuch
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Appetitveränderung wie im Patiententagebuch dokumentiert
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme laut Patiententagebuch
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Monate
Täglich für bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keto-023-CNI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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