Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study on Chronic Kidney Disease Treatment With a Ketosteril Supplemented Protein-restricted Diet

16 października 2018 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Characterisation of Patient Profile and Contemporary Treatment of Pre-dialytic Chronic Kidney Disease (CKD) in Patients Receiving a Restricted Protein Diet Supplemented With Ketosteril® - a Drug Utilisation Study (DUS)

The purpose of this study is to characterise the patient and disease profile under the influence of a protein-restricted diet supplemented with keto acids/amino acids (KA/AA), focusing on the progression of chronic renal insufficiency, calcium and phosphorus metabolism, nutritional status, patient compliance to diet and Ketosteril intake as well as the persistent dietary education to ensure compliance in a large group of pre-dialysis patients.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Velence, Węgry, 2481
        • Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pre-dialytic chronic kidney disease patients treated at nephrology units of selected hospitals in Czech Republic, Hungary and Romania.

Opis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • non-dialyzed patients with CKD
  • indication for Ketosteril according to Summary of Product Characteristics (SmPC), including a glomerular filtration rate (GFR) < 25 mL/min
  • accepted supplemented protein-restricted diet and newly starting with Ketosteril (treatment naïve, i.e., never treated with Ketosteril before)
  • adult patients ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • active cancer diseases
  • pregnancy or breast feeding
  • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients in Ketosteril
  • hypercalcaemia
  • major disorder of amino acid metabolism, e.g., hereditary diseases
  • participation in any clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to start of study or during the study
  • illiteracy or incapability to read or write

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewlekła choroba nerek (przed dializą)
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
Inny: Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient compliance to Ketosteril (number of tablets taken; patient-reported)
Ramy czasowe: Daily, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Daily, for a total of 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient compliance to diet (protein and energy intake, based on a routine 3-day food diary)
Ramy czasowe: Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
This is an observational study aiming to characterise the patient profile and contemporary treatment of pre-dialytic chronic kidney disease (CKD) in patients receiving a restricted protein diet supplemented with Ketosteril® . There is no distinction between primary and secondary outcome measures in the observational plan, and only routine procedures are documented.
Monthly starting 1 month after enrolment, for a total of 12 months
Stopień zaawansowania CKD (wg wytycznych KDIGO)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Presence of comorbidities
Ramy czasowe: At baseline
e.g., diabetes, hypertension, metabolic syndrome
At baseline
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Białko w moczu 24h
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
HbA1c
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Serum parathyroid hormone
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Weight
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Total body weight
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Body mass index
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Subjective Global Assessment
Ramy czasowe: At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Final result/score to be reported
At baseline and 3, 6, 9 and 12 months after enrolment
Spadek eGFR
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Pogorszenie stadium CKD
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Rozpoczęcie dializy
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Obecność 50% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Zgłaszane nudności i wymioty
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu
Obecność współistniejącej choroby
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Podawanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Przerwanie diety i Ketosterilu z podaniem przyczyny odstawienia podanej przez badacza
Ramy czasowe: Co miesiąc począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
Co miesiąc począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
Akceptacja diety udokumentowanej w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zmiana apetytu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zmiana sposobu przyjmowania pokarmu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym niepożądane reakcje na lek i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Tętno
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
Na początku oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gábor Zakar, MD, Velencei-tavi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó Közhasznú Nonprofit Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Keto-023-CNI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami