Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAP-Ketamin pro antidepresivum rezistentní PTSD

6. května 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu ve srovnání s placebem při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojáků a veteránů v aktivní službě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto dvoumístném klinickém hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek ketaminu pro léčbu PTSD rezistentní na léčbu, budou veteráni a vojenský personál v aktivní službě, kteří splňují kritéria pro PTSD a další kritéria pro zařazení a vyloučení, randomizováni do jednoho ze tří léčebná ramena (placebo, nízká dávka ketaminu, vysoká dávka ketaminu). Účastníci dostávají studované léčivo prostřednictvím intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě ve věku od 18 do 70 let
  • diagnostika PTSD
  • anamnéza zkoušení jednoho nebo více antidepresiv s malým nebo žádným zlepšením příznaků PTSD
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • současné vysoké riziko sebevraždy
  • anamnéza těžkého poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dávka fyziologického roztoku
Lék: Placebo/fyziologický roztok
Toto je fyziologický roztok s placebem/neaktivním roztokem.
Experimentální: Nízká dávka ketaminu
Nízká dávka ketaminu (0,20 mg/kg)
Lék: Ketamin
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.
Experimentální: Vysoká dávka ketaminu
Vysoká dávka ketaminu (0,50 mg/kg)
Lék: Ketamin
FDA schválil anestetikum s rychle působícími antidepresivními účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 1 – Den 0
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 1 – Den 0
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 2 – Den 1
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Sezení 3 – Den 3
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
4. zasedání – 7. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
5. zasedání – 10. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
6. zasedání – 14. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
7. zasedání – 17. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
8. zasedání – 21. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Relace 9 – den 24
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Relace 9 – den 24
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 1 – 25. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 2 – 28. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 3 – 29. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 4 – 35. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 5 – 42. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 6 – 49. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je stručným měřítkem příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) k měření změny příznaků PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) se získá sečtením skóre pro každou z 20 položek. (5bodový Likert (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Extrémně"). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0-80) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost PTSD
Následná kontrola 7 – 56. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 1 – Den 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Relace 1 – Den 0
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 2 – Den 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Sezení 2 – Den 1
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Sezení 3 – Den 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Sezení 3 – Den 3
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4. zasedání – 7. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
4. zasedání – 7. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. zasedání – 10. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
5. zasedání – 10. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6. zasedání – 14. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
6. zasedání – 14. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 7. zasedání – 17. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
7. zasedání – 17. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8. zasedání – 21. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
8. zasedání – 21. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Relace 9 – den 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Relace 9 – den 24
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 1 – 25. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 1 – 25. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 2 – 28. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 2 – 28. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 3 – 29. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 3 – 29. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 4 – 35. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 4 – 35. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 5 – 42. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 5 – 42. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 6 – 49. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 6 – 49. den
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Následná kontrola 7 – 56. den
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený klinikem, který měří závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 (0 až 6 – normální/příznak nepřítomný; 7 až 19 mírná deprese; 20 až 34 – střední deprese; >34 – těžká deprese)
Následná kontrola 7 – 56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPLE-003-14W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení