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CAP-Ketamin bei antidepressivumresistenter posttraumatischer Belastungsstörung

6. Mai 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Ketamindosen im Vergleich zu Placebo zu testen, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in einer aktiven Militär- und Veteranenbevölkerung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie an zwei Standorten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Ketamindosen bei behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten, werden Veteranen und Militärangehörige im aktiven Dienst, die die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und die zusätzlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt Behandlungsarme (Placebo, niedrig dosiertes Ketamin, hochdosiertes Ketamin). Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament 4 Wochen lang zweimal pro Woche als intravenöse Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Veteranen oder aktive Militärangehörige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Diagnose einer PTSD
  • Vorgeschichte der Erprobung eines oder mehrerer Antidepressiva mit geringer bis keiner Verbesserung der PTSD-Symptome
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • derzeit hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzdosis
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
Dies ist eine salzhaltige Placebo-/nichtaktive Lösung.
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
Niedrig dosiertes Ketamin (0,20 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit schnell wirkender antidepressiver Wirkung.
Experimental: Hochdosiertes Ketamin
Hochdosiertes Ketamin (0,50 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin
Von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit schnell wirkender antidepressiver Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Tag 0
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 1 – Tag 0
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 2 – Tag 1
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 2 – Tag 1
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 3 – Tag 3
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 3 – Tag 3
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 4 – Tag 7
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 4 – Tag 7
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 5 – Tag 10
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 5 – Tag 10
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 6 – Tag 14
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 6 – Tag 14
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 7 – Tag 17
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 7 – Tag 17
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 8 – Tag 21
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 8 – Tag 21
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Sitzung 9 – Tag 24
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Sitzung 9 – Tag 24
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 1 – Tag 25
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 1 – Tag 25
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 2 – Tag 28
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 2 – Tag 28
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 3 – Tag 29
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 3 – Tag 29
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 4 – Tag 35
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 4 – Tag 35
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 5 – Tag 42
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 5 – Tag 42
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 6 – Tag 49
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 6 – Tag 49
Die PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Follow-up 7 – Tag 56
Die PTBS-Checkliste (PCL) ist eine kurze Messung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um Veränderungen der PTBS-Symptome zu messen. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß; ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich - 0-80) wird durch Summieren der Punkte für jeden der 20 Punkte erhalten. (5-Punkte-Likert (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst“). Ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0–80), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTBS hinweisen
Follow-up 7 – Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 1 – Tag 0
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 1 – Tag 0
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 2 – Tag 1
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 2 – Tag 1
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 3 – Tag 3
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 3 – Tag 3
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 4 – Tag 7
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 4 – Tag 7
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 5 – Tag 10
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 5 – Tag 10
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 6 – Tag 14
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 6 – Tag 14
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 7 – Tag 17
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 7 – Tag 17
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 8 – Tag 21
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 8 – Tag 21
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Sitzung 9 – Tag 24
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Sitzung 9 – Tag 24
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 1 – Tag 25
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 1 – Tag 25
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 2 – Tag 28
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 2 – Tag 28
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 3 – Tag 29
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 3 – Tag 29
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 4 – Tag 35
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 4 – Tag 35
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 5 – Tag 42
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 5 – Tag 42
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 6 – Tag 49
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 6 – Tag 49
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Follow-up 7 – Tag 56
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (0 bis 6 – normal/Symptom fehlt; 7 bis 19 leichte Depression; 20 bis 34 – mäßige Depression; >34 – schwere Depression)
Follow-up 7 – Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPLE-003-14W

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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