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CAP-Ketamina para TEPT resistente a antidepressivos

6 de maio de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de doses repetidas de cetamina em comparação com o placebo, na redução dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em uma população de militares e veteranos da ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico de 2 locais, destinado a avaliar a segurança e a eficácia de doses repetidas de cetamina para PTSD resistente ao tratamento, veteranos e militares da ativa que atendem aos critérios para PTSD e os critérios adicionais de inclusão e exclusão serão randomizados para um dos três braços de tratamento (placebo, baixa dose de cetamina, alta dose de cetamina). Os participantes recebem o medicamento do estudo por meio de infusão intravenosa duas vezes por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres veteranos ou militares da ativa com idade entre 18 e 70 anos
  • diagnóstico de TEPT
  • história de experimentação de um ou mais medicamentos antidepressivos com pouca ou nenhuma melhora dos sintomas de TEPT
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • alto risco atual de suicídio
  • história de traumatismo craniano grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose salina
Medicamento: Placebo/Salina
Esta é uma solução salina placebo/não-ativa.
Experimental: Baixa Dose de Cetamina
Cetamina em dose baixa (0,20 mg/kg)
Medicamento: Cetamina
Medicação anestésica aprovada pela FDA com efeitos antidepressivos de ação rápida.
Experimental: Alta Dose de Cetamina
Cetamina em dose alta (0,50 mg/kg)
Medicamento: Cetamina
Medicação anestésica aprovada pela FDA com efeitos antidepressivos de ação rápida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 1 - Dia 0
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 1 - Dia 0
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 2 - Dia 1
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 2 - Dia 1
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 3 - Dia 3
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 3 - Dia 3
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 4 - Dia 7
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 4 - Dia 7
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 5 - Dia 10
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 5 - Dia 10
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 6 - Dia 14
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 6 - Dia 14
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 7 - Dia 17
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 7 - Dia 17
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 8 - Dia 21
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 8 - Dia 21
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Sessão 9 - Dia 24
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Sessão 9 - Dia 24
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 1 - Dia 25
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 1 - Dia 25
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 2 - Dia 28
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 2 - Dia 28
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 3 - Dia 29
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 3 - Dia 29
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 4 - Dia 35
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 4 - Dia 35
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 5 - Dia 42
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 5 - Dia 42
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 6 - Dia 49
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 6 - Dia 49
A lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Acompanhamento 7 - Dia 56
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida breve dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para medir a mudança nos sintomas do TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) é obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens. (Likert de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente"). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo de 0-80) com pontuações mais altas indicando maior gravidade para TEPT
Acompanhamento 7 - Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 1 - Dia 0
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 1 - Dia 0
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 2 - Dia 1
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 2 - Dia 1
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 3 - Dia 3
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 3 - Dia 3
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 4 - Dia 7
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 4 - Dia 7
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 5 - Dia 10
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 5 - Dia 10
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 6 - Dia 14
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 6 - Dia 14
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 7 - Dia 17
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 7 - Dia 17
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 8 - Dia 21
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 8 - Dia 21
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Sessão 9 - Dia 24
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Sessão 9 - Dia 24
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 1 - Dia 25
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 1 - Dia 25
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 2 - Dia 28
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 2 - Dia 28
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 3 - Dia 29
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 3 - Dia 29
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 4 - Dia 35
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 4 - Dia 35
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 5 - Dia 42
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 5 - Dia 42
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 6 - Dia 49
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 6 - Dia 49
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento 7 - Dia 56
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos para medir a gravidade da depressão. A pontuação geral varia de 0 a 60 (0 a 6 - normal/sintoma ausente; 7 a 19 depressão leve; 20 a 34 - depressão moderada; >34 - depressão grave)
Acompanhamento 7 - Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

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Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPLE-003-14W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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