Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAP-Ketamina na zespół stresu pourazowego opornego na leki przeciwdepresyjne

6 maja 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek ketaminy w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w czynnej służbie wojskowej i populacji weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 2-ośrodkowym badaniu klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek ketaminy u pacjentów z zespołem stresu pourazowego opornego na leczenie, weterani i personel wojskowy w czynnej służbie, którzy spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego oraz dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech ramiona leczenia (placebo, mała dawka ketaminy, duża dawka ketaminy). Uczestnicy otrzymują badany lek we wlewie dożylnym dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety weterani lub personel wojskowy czynnej służby w wieku od 18 do 70 lat
  • diagnoza zespołu stresu pourazowego
  • historia próbowania jednego lub więcej leków przeciwdepresyjnych z niewielką lub żadną poprawą objawów PTSD
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • obecne wysokie ryzyko samobójstwa
  • historia ciężkiego urazu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dawka soli fizjologicznej
Lek: Placebo/sól fizjologiczna
To jest sól fizjologiczna placebo/nieaktywny roztwór.
Eksperymentalny: Niska dawka ketaminy
Mała dawka ketaminy (0,20 mg/kg)
Lek: Ketamina
Zatwierdzony przez FDA lek znieczulający o szybko działającym działaniu przeciwdepresyjnym.
Eksperymentalny: Wysoka dawka ketaminy
Wysoka dawka ketaminy (0,50 mg/kg)
Lek: Ketamina
Zatwierdzony przez FDA lek znieczulający o szybko działającym działaniu przeciwdepresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 1 -Dzień 0
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 1 -Dzień 0
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 2 - Dzień 1
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 2 - Dzień 1
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 3 - Dzień 3
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 3 - Dzień 3
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 4 - Dzień 7
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 4 - Dzień 7
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 5 - Dzień 10
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 5 - Dzień 10
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 6 - Dzień 14
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 6 - Dzień 14
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 7 - Dzień 17
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 7 - Dzień 17
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 8 - Dzień 21
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 8 - Dzień 21
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Sesja 9 - Dzień 24
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Sesja 9 - Dzień 24
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 - Dzień 25
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 1 - Dzień 25
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 - Dzień 28
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 2 - Dzień 28
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 3 - Dzień 29
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 3 - Dzień 29
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 4 - Dzień 35
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 4 - Dzień 35
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 5 - Dzień 42
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 5 - Dzień 42
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 6 - Dzień 49
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 6 - Dzień 49
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Kontynuacja 7 - Dzień 56
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest krótką miarą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu zmierzenia zmian w objawach PTSD. PCL-5 jest 20-itemową miarą samoopisu, całkowitą ocenę nasilenia objawów (zakres - 0-80) uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej z 20 pozycji. (5-punktowy Likert (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0-80) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie PTSD
Kontynuacja 7 - Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 1 - Dzień 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 1 - Dzień 0
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 2 - Dzień 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 2 - Dzień 1
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 3 - Dzień 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 3 - Dzień 3
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 4 - Dzień 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 4 - Dzień 7
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 5 - Dzień 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 5 - Dzień 10
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 6 - Dzień 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 6 - Dzień 14
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 7 - Dzień 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 7 - Dzień 17
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 8 - Dzień 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 8 - Dzień 21
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Sesja 9 - Dzień 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Sesja 9 - Dzień 24
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 1 - Dzień 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 1 - Dzień 25
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 2 - Dzień 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 2 - Dzień 28
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 3 - Dzień 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 3 - Dzień 29
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 4 - Dzień 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 4 - Dzień 35
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 5 - Dzień 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 5 - Dzień 42
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 6 - Dzień 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 6 - Dzień 49
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Kontynuacja 7 - Dzień 56
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystów, służący do pomiaru nasilenia depresji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 (0 do 6 - normalny/brak objawów; 7 do 19 łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja)
Kontynuacja 7 - Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPLE-003-14W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami