Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CAP-ketamina para el TEPT resistente a los antidepresivos

6 de mayo de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina en comparación con un placebo, para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en una población de veteranos y militares en servicio activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico de 2 sitios, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ketamina para el PTSD resistente al tratamiento, los veteranos y el personal militar en servicio activo que cumplan con los criterios para el PTSD y los criterios adicionales de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos de tratamiento (placebo, ketamina en dosis bajas, ketamina en dosis altas). Los participantes reciben el fármaco del estudio mediante infusión intravenosa dos veces por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos o femeninos o personal militar en servicio activo entre las edades de 18 y 70 años
  • diagnóstico de TEPT
  • antecedentes de probar uno o más medicamentos antidepresivos con poca o ninguna mejoría de los síntomas del TEPT
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
  • alto riesgo actual de suicidio
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis salina
Droga: Placebo/solución salina
Esta es una solución salina placebo/no activa.
Experimental: Ketamina en dosis bajas
Dosis baja de ketamina (0,20 mg/kg)
Droga: Ketamina
Medicamento anestésico aprobado por la FDA con efectos antidepresivos de acción rápida.
Experimental: Dosis altas de ketamina
Dosis alta de ketamina (0,50 mg/kg)
Droga: Ketamina
Medicamento anestésico aprobado por la FDA con efectos antidepresivos de acción rápida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 1 - Día 0
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 1 - Día 0
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 2 - Día 1
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 2 - Día 1
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 3 - Día 3
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 3 - Día 3
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 4 - Día 7
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 4 - Día 7
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 5 - Día 10
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 5 - Día 10
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 6 - Día 14
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 6 - Día 14
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 7 - Día 17
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 7 - Día 17
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 8 - Día 21
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 8 - Día 21
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Sesión 9 - Día 24
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Sesión 9 - Día 24
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 - Día 25
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 1 - Día 25
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 - Día 28
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 2 - Día 28
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 - Día 29
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 3 - Día 29
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 - Día 35
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 4 - Día 35
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 5 - Día 42
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 5 - Día 42
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 - Día 49
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 6 - Día 49
La lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento 7 - Día 56
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida breve de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) para medir el cambio en los síntomas de PTSD. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos, se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos. (Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente"). Una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT
Seguimiento 7 - Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 - Día 0
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 1 - Día 0
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 2 - Día 1
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 2 - Día 1
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 3 - Día 3
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 3 - Día 3
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 4 - Día 7
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 4 - Día 7
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 5 - Día 10
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 5 - Día 10
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 6 - Día 14
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 6 - Día 14
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 7 - Día 17
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 7 - Día 17
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 8 - Día 21
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 8 - Día 21
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Sesión 9 - Día 24
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Sesión 9 - Día 24
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 - Día 25
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 1 - Día 25
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 - Día 28
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 2 - Día 28
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 - Día 29
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 3 - Día 29
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 - Día 35
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 4 - Día 35
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 5 - Día 42
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 5 - Día 42
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 - Día 49
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 6 - Día 49
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 7 - Día 56
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por médicos para medir la gravedad de la depresión. La puntuación general varía de 0 a 60 (0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa)
Seguimiento 7 - Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPLE-003-14W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones