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CAP-Ketamina per PTSD resistente agli antidepressivi

6 maggio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina rispetto al placebo, nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in una popolazione militare e veterana in servizio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa sperimentazione clinica a 2 siti, intesa a valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di ketamina per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento, i veterani e il personale militare in servizio attivo che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e i criteri aggiuntivi di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (placebo, ketamina a basso dosaggio, ketamina ad alto dosaggio). I partecipanti ricevono il farmaco in studio tramite infusione endovenosa due volte a settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi o femmine o personale militare in servizio attivo di età compresa tra 18 e 70 anni
  • diagnosi di PTSD
  • storia di sperimentazione di uno o più farmaci antidepressivi con un miglioramento minimo o nullo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • attuale alto rischio di suicidio
  • storia di grave trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dose salina
Droga: Placebo/soluzione salina
Questa è una soluzione salina placebo/non attiva.
Sperimentale: Ketamina a basso dosaggio
Ketamina a basso dosaggio (0,20 mg/kg)
Droga: Ketamina
Farmaco anestetico approvato dalla FDA con effetti antidepressivi ad azione rapida.
Sperimentale: Ketamina ad alto dosaggio
Ketamina ad alto dosaggio (0,50 mg/kg)
Droga: Ketamina
Farmaco anestetico approvato dalla FDA con effetti antidepressivi ad azione rapida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 1 -Giorno 0
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 1 -Giorno 0
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 2 - Giorno 1
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 2 - Giorno 1
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 3 - Giorno 3
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 3 - Giorno 3
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 4 - Giorno 7
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 4 - Giorno 7
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 5 - Giorno 10
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 5 - Giorno 10
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 6 - Giorno 14
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 6 - Giorno 14
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 7 - Giorno 17
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 7 - Giorno 17
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 8 - Giorno 21
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 8 - Giorno 21
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Sessione 9 - Giorno 24
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Sessione 9 - Giorno 24
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 1 - Giorno 25
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 1 - Giorno 25
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 2 - Giorno 28
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 2 - Giorno 28
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 3 - Giorno 29
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 3 - Giorno 29
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 4 - Giorno 35
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 4 - Giorno 35
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 5 - Giorno 42
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 5 - Giorno 42
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 6 - Giorno 49
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 6 - Giorno 49
La lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: Follow-up 7 - Giorno 56
La lista di controllo PTSD (PCL) è una breve misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item, un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. (Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente"). Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità per PTSD
Follow-up 7 - Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 1 - Giorno 0
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 1 - Giorno 0
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 2 - Giorno 1
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 2 - Giorno 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 3 - Giorno 3
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 3 - Giorno 3
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 4 - Giorno 7
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 4 - Giorno 7
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 5 - Giorno 10
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 5 - Giorno 10
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 6 - Giorno 14
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 6 - Giorno 14
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 7 - Giorno 17
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 7 - Giorno 17
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 8 - Giorno 21
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 8 - Giorno 21
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Sessione 9 - Giorno 24
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Sessione 9 - Giorno 24
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 1 - Giorno 25
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 1 - Giorno 25
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 2 - Giorno 28
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 2 - Giorno 28
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 3 - Giorno 29
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 3 - Giorno 29
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 4 - Giorno 35
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 4 - Giorno 35
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 5 - Giorno 42
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 5 - Giorno 42
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 6 - Giorno 49
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 6 - Giorno 49
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Follow-up 7 - Giorno 56
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci valutato da un medico per misurare la gravità della depressione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 depressione lieve; da 20 a 34 - depressione moderata; >34 - depressione grave)
Follow-up 7 - Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLE-003-14W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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