Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAP-ketamin til antidepressiv resistent PTSD

6. maj 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin sammenlignet med placebo til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en aktiv militær- og veteranbefolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg på 2 steder, beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne doser af ketamin til behandlingsresistent PTSD, vil veteraner og militært personale, der opfylder kriterierne for PTSD og de yderligere inklusions- og eksklusionskriterier, blive randomiseret til et af tre behandlingsarme (placebo, lav dosis ketamin, høj dosis ketamin). Deltagerne modtager undersøgelseslægemidlet via intravenøs infusion to gange om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige veteraner eller aktive militærpersoner mellem 18 og 70 år
  • diagnosticering af PTSD
  • historie med afprøvning af en eller flere antidepressive medicin med ringe eller ingen PTSD-symptomforbedring
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • nuværende høj risiko for selvmord
  • historie med alvorlig hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsdosis
Medicin: Placebo/saltvand
Dette er en placebo/ikke-aktiv saltvandsopløsning.
Eksperimentel: Lav dosis ketamin
Lavdosis ketamin (0,20 mg/kg)
Medicin: Ketamin
FDA godkendt anæstesimedicin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.
Eksperimentel: Højdosis ketamin
Højdosis ketamin (0,50 mg/kg)
Medicin: Ketamin
FDA godkendt anæstesimedicin med hurtigvirkende antidepressiv effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: Session 1 - Dag 0
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 1 - Dag 0
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 2 - Dag 1
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 2 - Dag 1
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 3 - Dag 3
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 3 - Dag 3
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 4 - Dag 7
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 4 - Dag 7
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 5 - Dag 10
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 5 - Dag 10
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 6 - Dag 14
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 6 - Dag 14
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 7 - Dag 17
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 7 - Dag 17
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 8 - Dag 21
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 8 - Dag 21
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Session 9 - Dag 24
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Session 9 - Dag 24
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 1 - Dag 25
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 1 - Dag 25
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 2 - Dag 28
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 2 - Dag 28
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 3 - Dag 29
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 3 - Dag 29
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 4 - Dag 35
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 4 - Dag 35
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 5 - Dag 42
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 5 - Dag 42
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 6 - Dag 49
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 6 - Dag 49
PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Opfølgning 7 - Dag 56
PTSD-tjeklisten (PCL) er et kort mål for symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) for at måle ændringer i PTSD-symptomer. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. (5-punkts Likert (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt"). En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad for PTSD
Opfølgning 7 - Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 1 - Dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 2 - Dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 3 - Dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 4 - Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 4 - Dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 5 - Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 5 - Dag 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 6 - Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 6 - Dag 14
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 7 - Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 7 - Dag 17
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 8 - Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 8 - Dag 21
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Session 9 - Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Session 9 - Dag 24
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 1 - Dag 25
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 2 - Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 3 - Dag 29
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 4 - Dag 35
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 5 - Dag 42
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 6 - Dag 49
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Opfølgning 7 - Dag 56
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter af klinikere til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60 (0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 mild depression; 20 til 34 - moderat depression; >34 - svær depression)
Opfølgning 7 - Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLE-003-14W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger