Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné cíle odvozené ze sputa po Xolairu (omalizumab)

25. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

In situ analýza buněčných cílů odvozených ze sputa po Xolairu (omalizumab).

Primárním účelem této studie je identifikovat další mechanismy účinku omalizumabu, které povedou ke zlepšení stratifikace pacientů pro léčbu. Pochopení reakce specifických vrozených imunitních efektorových buněk v plicích může poskytnout vodítka k těmto otázkám. Vyšetřovatelé použijí neinvazivní měření diskrétní buněčné populace ke zkoumání následných účinků léčby omalizumabem v plicích. Informace odvozené z těchto studií pomohou objasnit mechanismy účinku omalizumabu a pomohou identifikovat potenciální nástroje pro endotypizaci pacientů a stratifikaci pro terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 16týdenní intervenční studie k prokázání proveditelnosti a prokázání konceptu. Analýza celého indukovaného sputa je ve vývoji pro endotypizaci astmatu, která umožňuje odběr vzorků vzácných buněk z dýchacích cest, opakované odběry a buněčně specifické podrobné genomické hodnocení. Výzkumníci vyvinuli novou techniku ​​pro současné obohacení vrozených imunitních buněk ze sputa. Tato technika umožňuje in situ analýzy lidských bronchiálních epiteliálních buněk pocházejících ze sputa (sHBEC). Neinvazivní povaha této techniky poskytuje jedinečný nástroj pro in vivo studie na lidech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma
  • Funkce plic (jedna nebo více z následujících zdokumentovaných během 5 let před zařazením nebo prokázáním během screeningu) 1. Bronchiální hyperreaktivita (BhR) potvrzená ≥ 12% zlepšením FEV1 po bronchodilataci během předchozích 5 let nebo 2. Metacholin PC20 < 16 mg/dl během předchozích 5 let
  • Kritéria závažnosti: Středně perzistující astma definované American Thoracic Society (ATS)
  • Kontrola astmatu: Částečně nebo nekontrolované astma podle pokynů GINA 2012 (alespoň tři z následujících znaků: denní příznaky více než 2krát týdně, omezení aktivit, noční příznaky, potřeba záchranného inhalátoru > 2krát týdně, FEV1 <80 % předpokládané)
  • Stabilní užívání středně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů v předchozích 3 měsících (definice odvozená z doporučení GINA 2012: např. flutikason propionát > 250 mcg/den, budesonid > 400 mcg/den)
  • Schopnost provádět manévry s indukovaným sputem
  • Přítomnost zvýšeného alergenu IgE na jakýkoli celoroční aeroalergen

Kritéria vyloučení:

  • Plicní funkce: FEV1 ≤ 70 % předpokládané
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), nekontrolované hypertenze, onemocnění koronárních tepen, bronchiektázie, městnavého srdečního selhání, mrtvice, cystické fibrózy, inzulín-dependentního diabetes mellitus, selhání ledvin, jaterních poruch, imunodeficience, nebo jiný stav, který by narušoval účast ve studii
  • Současné nebo > 10 balení ročně balení tabáku za rok
  • Jakákoli výzkumná studie během předchozího 1 měsíce
  • Neschopnost provádět základní měření
  • Nemožnost telefonického kontaktu
  • Těhotenství při screeningu a nepoužití dvojité bariérové ​​těhotenské ochrany u ženy ve fertilním věku
  • Hypersenzitivní reakce na omalizumab v minulosti
  • Překračuje limity dávkovací tabulky (IgE <30 nebo 700 IU/ml) nebo tělesnou hmotnost <30 nebo > 150 kg
  • Systémové kortikosteroidy v předchozím měsíci
  • Známý maligní novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok s objemem injekční frekvence indikovaným na základě sérového IgE a tělesné hmotnosti pacienta, podávaný subkutánně a dodávaný společností Novartis Pharma.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Omalizumab
Lék: Omalizumab
Omalizumab bude dávkován v souladu s dávkováním a pokyny pro podávání omalizumabu v USA. Omalizumab bude podáván každé 2-4 týdny na základě sérové ​​hladiny IgE (IU/ml) pacienta před léčbou a tělesné hmotnosti při první návštěvě (kg). Omalizumab bude podáván jako subkutánní injekce. Budou dodržována standardní bezpečnostní opatření pro dávkování, včetně klinického pozorování po podání dávky a zajištění epinefrinového pera. Udržovací léčba astmatu zůstane nezměněna.
Ostatní jména:
  • Xolair
  • kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření snížení účinku omalizumabu na thymický stromální lymfopoetin (TSLP) pomocí dvouskupinového T-testu u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na thymický stromální lymfopoetin (TSLP) pomocí neparametrického Wilcoxonu v sHBEC u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na genovou expresi IL-33 pomocí dvouskupinového T-testu u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na genovou expresi IL-33 pomocí neparametrického Wilcoxonu v sHBEC u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv omalizumabu na změny cílů sHBEC (Gene Expression Array) ve srovnání s použitím dvouskupinového T-testu if Data
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna skóre v testu kontroly astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna v měření funkce plic spirometrickým testem
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna v měření dysfunkce malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv omalizumabu na nově identifikované cíle sHBEC (genová exprese) analyzovaný pomocí manžetových knoflíčků.
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Vliv omalizumabu na nově identifikované cíle sHBEC (genová exprese) analyzovaný pomocí genových analýz
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Účinek omalizumabu na generování genového "podpisu" analyzovaný pomocí technik genové analýzy
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení