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Alvos celulares derivados de escarro após Xolair (Omalizumab)

25 de setembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Análise in situ de alvos celulares derivados de escarro após Xolair (Omalizumab).

O objetivo principal deste estudo é identificar mecanismos adicionais de ação do omalizumabe que levarão a uma melhor estratificação dos pacientes para tratamento. Compreender a resposta de células efetoras imunes inatas específicas no pulmão pode fornecer pistas para essas questões. Os investigadores usarão medidas não invasivas de uma população celular discreta para examinar os efeitos a jusante do tratamento com omalizumabe no pulmão. As informações derivadas desses estudos ajudarão a esclarecer os mecanismos de ação do omalizumabe e a identificar ferramentas potenciais para endotipagem e estratificação de pacientes para intervenções terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 16 semanas para mostrar viabilidade e prova de conceito. A análise de todo o escarro induzido está em desenvolvimento para endotipagem para asma, permitindo a amostragem de células raras das vias aéreas condutoras, amostragem repetida e avaliação genômica detalhada específica da célula. Os investigadores desenvolveram uma nova técnica para enriquecer simultaneamente as células imunes inatas do escarro. Esta técnica permite análises in situ de células epiteliais brônquicas humanas derivadas de escarro (sHBEC). A natureza não invasiva da técnica fornece uma ferramenta única para estudos humanos in vivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada pelo médico
  • Função pulmonar (um ou mais dos seguintes documentados nos 5 anos antes da inscrição ou demonstração durante a triagem) 1. Hiperresponsividade brônquica (BhR) confirmada por ≥ 12% de melhora no VEF1 pós-broncodilatador nos 5 anos anteriores, ou 2. Metacolina PC20 < 16mg/dl nos últimos 5 anos
  • Critérios de gravidade: Asma persistente moderada definida pela American Thoracic Society (ATS)
  • Controle da Asma: Asma parcial ou não controlada de acordo com as diretrizes GINA 2012 (pelo menos três das seguintes características: sintomas diurnos mais de 2 vezes/semana, limitação de atividades, sintomas noturnos, necessidade de inalador de resgate > 2 vezes/semana, VEF1 <80 % previsto)
  • Uso estável de corticosteroides inalatórios de dose moderada a alta nos 3 meses anteriores (definição derivada das diretrizes GINA 2012: por exemplo, propionato de fluticasona >250 mcg/dia, budesonida > 400mcg/dia)
  • Capacidade de realizar manobras de escarro induzido
  • Presença de IgE alérgeno elevado para qualquer aeroalérgeno perene

Critério de exclusão:

  • Função pulmonar: VEF1 ≤ 70% do previsto
  • Qualquer doença crônica importante, incluindo, entre outras, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, bronquiectasia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, fibrose cística, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência renal, distúrbios hepáticos, estado de imunodeficiência, ou outra condição que interfira na participação no estudo
  • Tabagismo atual ou > 10 maços por ano maço-ano
  • Qualquer estudo investigativo dentro de 1 mês anterior
  • Incapacidade de realizar medições de linha de base
  • Impossibilidade de contato por telefone
  • Gravidez na triagem e falha no uso de proteção de gravidez de barreira dupla em mulheres em idade fértil
  • Reação de hipersensibilidade ao omalizumab no passado
  • Excede os limites da tabela de dosagem (IgE <30 ou 700 UI/ml) ou peso corporal <30 ou > 150kg
  • Corticosteroides sistêmicos no último mês
  • Neoplasia maligna conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina com um volume de frequência de injeção indicado com base no IgE sérico do paciente e no peso corporal, administrado por via subcutânea e fornecido pela Novartis Pharma.
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: Omalizumabe
Medicamento: Omalizumabe
O omalizumabe será administrado de acordo com a dosagem e as diretrizes de administração dos EUA para omalizumabe. O omalizumabe será administrado a cada 2-4 semanas com base no nível de IgE sérica pré-tratamento do paciente (IU/mL) e no peso corporal (kg) da visita inicial. Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea. Serão observadas as precauções de segurança padrão para dosagem, incluindo observação clínica após a dosagem e fornecimento de uma caneta de epinefrina. O tratamento de manutenção da asma permanecerá inalterado.
Outros nomes:
  • Xolair
  • corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medição na redução do efeito do omalizumabe na linfopoietina estromal tímica (TSLP) usando o teste T de dois grupos na asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Medição na redução do efeito de omalizumabe na linfopoietina estromal tímica (TSLP) usando Wilcoxon não paramétrico em sHBEC em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Medição na redução do efeito do omalizumabe na expressão do gene IL-33 usando teste T de dois grupos em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Medição na redução do efeito de omalizumabe na expressão do gene IL-33 usando Wilcoxon não paramétrico em sHBEC em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O efeito do omalizumabe nas alterações dos alvos sHBEC (matriz de expressão gênica) em comparação com o teste T de dois grupos se os dados
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Mudança na pontuação no teste de controle da asma
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Alteração na Medida da Função Pulmonar por Teste de Espirometria
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
Mudança nas Medidas de Disfunção de Pequenas Vias Aéreas Usando Oscilometria de Impulso
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
O efeito do omalizumabe em alvos sHBEC recém-identificados (expressão gênica) analisados ​​usando abotoaduras.
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
O efeito do omalizumabe em alvos sHBEC recém-identificados (expressão gênica) analisados ​​usando análises gênicas
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
O efeito do omalizumabe na geração de "assinatura" do gene analisado usando técnicas de análise de genes
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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