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Von Sputum abgeleitete zelluläre Ziele nach Xolair (Omalizumab)

25. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

In-situ-Analyse von aus Sputum stammenden zellulären Zielen nach Xolair (Omalizumab).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Wirkmechanismen von Omalizumab zu identifizieren, die zu einer verbesserten Stratifizierung der Patienten für die Behandlung führen werden. Das Verständnis der Reaktion spezifischer angeborener Immuneffektorzellen in der Lunge kann Hinweise auf diese Fragen liefern. Die Forscher werden nicht-invasive Messungen einer diskreten Zellpopulation verwenden, um die nachgelagerten Auswirkungen der Omalizumab-Behandlung in der Lunge zu untersuchen. Die aus diesen Studien gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, die Wirkmechanismen von Omalizumab zu klären und potenzielle Instrumente zur Endotypisierung und Stratifizierung von Patienten für therapeutische Interventionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 16-wöchige Interventionsstudie, um die Machbarkeit und den Machbarkeitsnachweis zu zeigen. Zur Endotypisierung bei Asthma wird derzeit eine Analyse des gesamten induzierten Sputums entwickelt, die die Probenahme seltener Zellen aus den Atemwegen, wiederholte Probenentnahmen und eine zellspezifische detaillierte genomische Bewertung ermöglicht. Forscher haben eine neuartige Technik entwickelt, um gleichzeitig angeborene Immunzellen aus Sputum anzureichern. Diese Technik ermöglicht In-situ-Analysen von aus Sputum stammenden menschlichen Bronchialepithelzellen (sHBEC). Der nicht-invasive Charakter der Technik bietet ein einzigartiges Werkzeug für In-vivo-Studien am Menschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Lungenfunktion (einer oder mehrere der folgenden Punkte wurden in den 5 Jahren vor der Einschreibung oder dem Nachweis während des Screenings dokumentiert) 1. Bronchiale Hyperreaktivität (BhR), bestätigt durch eine Verbesserung des FEV1 um ≥ 12 % nach Bronchodilatator innerhalb der letzten 5 Jahre, oder 2. Methacholin PC20 < 16 mg/dl innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schweregradkriterien: Mittelschweres bis anhaltendes Asthma, definiert von der American Thoracic Society (ATS)
  • Asthmakontrolle: Teilweise oder unkontrolliertes Asthma gemäß den GINA-Richtlinien von 2012 (mindestens drei der folgenden Merkmale: Tagessymptome mehr als 2 Mal/Woche, Einschränkung der Aktivitäten, nächtliche Symptome, Notwendigkeit eines Rettungsinhalators > 2 Mal/Woche, FEV1 <80 % vorhergesagt)
  • Stabile Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden mittlerer bis hoher Dosis in den letzten 3 Monaten (Definition abgeleitet aus den GINA-Richtlinien von 2012: z. B. Fluticasonpropionat >250 µg/Tag, Budesonid > 400 µg/Tag)
  • Fähigkeit, induzierte Sputummanöver durchzuführen
  • Vorliegen eines erhöhten Allergen-IgE gegen ein mehrjähriges Aeroallergen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion: FEV1 ≤ 70 % des Solls
  • Jede schwere chronische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Bronchiektasie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Mukoviszidose, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen, Immunschwächezustand, oder eine andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktueller oder > 10 Packungen Tabakkonsum pro Jahr
  • Jede Untersuchungsstudie innerhalb des letzten Monats
  • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
  • Keine telefonische Kontaktaufnahme möglich
  • Schwangerschaft beim Screening und fehlende Anwendung des Doppelbarriere-Schwangerschaftsschutzes bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Omalizumab in der Vergangenheit
  • Überschreitet die Grenzwerte der Dosierungstabelle (IgE <30 oder 700 IU/ml) oder ein Körpergewicht von <30 oder > 150 kg
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb des Vormonats
  • Bekannte bösartige Neubildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung mit einer Injektionshäufigkeit, die auf dem Serum-IgE und dem Körpergewicht des Patienten basiert und subkutan verabreicht und von Novartis Pharma bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Omalizumab
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird gemäß den Dosierungs- und US-amerikanischen Verabreichungsrichtlinien für Omalizumab dosiert. Omalizumab wird alle 2–4 Wochen basierend auf dem Serum-IgE-Spiegel des Patienten vor der Behandlung (IE/ml) und dem Körpergewicht (kg) bei der ersten Untersuchung verabreicht. Omalizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Bei der Dosierung werden die üblichen Sicherheitsvorkehrungen beachtet, einschließlich der klinischen Beobachtung nach der Dosierung und der Bereitstellung eines Adrenalin-Pens. Die Erhaltungstherapie bei Asthma bleibt unverändert.
Andere Namen:
  • Xolair
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf das Thymus-Stroma-Lymphopoetin (TSLP) mithilfe des Zwei-Gruppen-T-Tests bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf das Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) unter Verwendung von nichtparametrischem Wilcoxon bei sHBEC bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf die IL-33-Genexpression mittels Zwei-Gruppen-T-Test bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf die IL-33-Genexpression unter Verwendung von nichtparametrischem Wilcoxon bei sHBEC bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Omalizumab auf Veränderungen der sHBEC-Ziele (Gene Expression Array) im Vergleich zur Verwendung des Zwei-Gruppen-T-Tests bei Daten
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Änderung der Punktzahl beim Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Veränderung der Lungenfunktion durch Spirometrietest
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Änderung der Messungen der Funktionsstörung der kleinen Atemwege mittels Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Omalizumab auf neu identifizierte sHBEC-Ziele (Genexpression), analysiert mithilfe von Manschettenknöpfen.
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Die Wirkung von Omalizumab auf neu identifizierte sHBEC-Ziele (Genexpression), analysiert mithilfe von Genanalysen
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Die Wirkung von Omalizumab auf die Erzeugung von Gen-„Signaturen“, analysiert mithilfe von Genanalysetechniken
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-01160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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