Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivi cellulari derivati ​​​​dall'espettorato dopo Xolair (Omalizumab)

25 settembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Analisi in situ di bersagli cellulari derivati ​​​​dall'espettorato dopo Xolair (Omalizumab).

Lo scopo principale di questo studio è identificare ulteriori meccanismi di azione di omalizumab che porteranno a una migliore stratificazione dei pazienti per il trattamento. Comprendere la risposta di specifiche cellule effettrici immunitarie innate nel polmone può fornire indizi a queste domande. I ricercatori utilizzeranno misure non invasive di una popolazione cellulare discreta per esaminare gli effetti a valle del trattamento con omalizumab nel polmone. Le informazioni derivate da questi studi aiuteranno a chiarire i meccanismi d'azione di omalizumab e a identificare potenziali strumenti per l'endotipizzazione dei pazienti e la stratificazione per gli interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 16 settimane per dimostrare la fattibilità e la prova del concetto. L'analisi dell'espettorato intero indotto è in fase di sviluppo per l'endotipizzazione per l'asma, consentendo il campionamento di cellule rare dalle vie aeree conduttrici, il campionamento ripetuto e la valutazione genomica dettagliata specifica delle cellule. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica per arricchire simultaneamente le cellule immunitarie innate dall'espettorato. Questa tecnica consente analisi in situ di cellule epiteliali bronchiali umane derivate dall'espettorato (sHBEC). La natura non invasiva della tecnica fornisce uno strumento unico per studi umani in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato l'asma
  • Funzionalità polmonare (una o più delle seguenti documentate nei 5 anni prima dell'arruolamento o dimostrazione durante lo screening) 1. Iperreattività bronchiale (BhR) confermata da un miglioramento ≥ 12% del FEV1 post broncodilatatore nei 5 anni precedenti, o 2. Metacolina PC20 < 16mg/dl nei 5 anni precedenti
  • Criteri di gravità: asma moderatamente persistente definito dall'American Thoracic Society (ATS)
  • Controllo dell'asma: asma parzialmente o non controllato secondo le linee guida GINA 2012 (almeno tre delle seguenti caratteristiche: sintomi diurni più di 2 volte/settimana, limitazione delle attività, sintomi notturni, necessità di inalatore di salvataggio > 2 volte/settimana, FEV1 <80 % previsto)
  • Uso stabile di corticosteroidi per via inalatoria a dose moderata-alta nei 3 mesi precedenti (definizione derivata dalle linee guida GINA 2012: ad es. fluticasone propionato > 250 mcg/die, budesonide > 400 mcg/die)
  • Capacità di eseguire manovre di espettorato indotto
  • Presenza di elevate IgE allergeniche a qualsiasi aeroallergene perenne

Criteri di esclusione:

  • Funzione polmonare: FEV1 ≤ 70% del predetto
  • Qualsiasi malattia cronica importante inclusa ma non limitata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ipertensione incontrollata, malattia coronarica, bronchiectasie, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, fibrosi cistica, diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza renale, disturbi del fegato, stato di immunodeficienza, o altra condizione che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Consumo di tabacco attuale o > 10 pacchi all'anno
  • Qualsiasi studio sperimentale entro 1 mese precedente
  • Incapacità di eseguire misurazioni di base
  • Impossibilità di contattare telefonicamente
  • Gravidanza allo screening e mancato utilizzo della protezione della gravidanza a doppia barriera nelle donne in età fertile
  • Reazione di ipersensibilità a omalizumab in passato
  • Supera i limiti della tabella di dosaggio (IgE <30 o 700 UI/ml) o peso corporeo <30 o > 150 kg
  • Corticosteroidi sistemici entro il mese precedente
  • Tumori maligni noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina con un volume di frequenza di iniezione indicata in base alle IgE sieriche e al peso corporeo del paziente, somministrata per via sottocutanea e fornita da Novartis Pharma.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Omalizumab
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà dosato secondo le linee guida di dosaggio e amministrazione degli Stati Uniti per omalizumab. Omalizumab verrà dosato ogni 2-4 settimane in base al livello sierico di IgE del paziente prima del trattamento (UI/mL) e al peso corporeo della visita iniziale (kg). Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea. Saranno osservate le precauzioni di sicurezza standard per il dosaggio, inclusa l'osservazione clinica dopo la somministrazione e la fornitura di una penna epinefrina. Il trattamento di mantenimento dell'asma rimarrà invariato.
Altri nomi:
  • Xolair
  • corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sulla linfopoietina stromale timica (TSLP) utilizzando il test T a due gruppi nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione nella riduzione dell'effetto di Omalizumab sulla linfopoietina stromale timica (TSLP) utilizzando Wilcoxon non parametrico in sHBEC nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sull'espressione genica di IL-33 utilizzando il test T a due gruppi nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sull'espressione del gene IL-33 utilizzando Wilcoxon non parametrico in sHBEC nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di Omalizumab sui cambiamenti target sHBEC (Gene Expression Array) rispetto all'uso del test T a due gruppi se i dati
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Modifica del punteggio nel test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Variazione della funzione polmonare misurata mediante test spirometrico
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Modifica delle misure della disfunzione delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di Omalizumab sui target sHBEC appena identificati (espressione genica) analizzati utilizzando gemelli.
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
L'effetto di Omalizumab sui bersagli sHBEC recentemente identificati (espressione genica) analizzati mediante analisi geniche
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
L'effetto di Omalizumab sulla generazione della "firma" genica analizzata utilizzando tecniche di analisi genica
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni