Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputum-afledte cellulære mål efter Xolair (Omalizumab)

25. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health

In situ analyse af sputum-afledte cellulære mål efter Xolair (Omalizumab).

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere yderligere virkningsmekanismer for omalizumab, som vil føre til forbedret stratificering af patienter til behandling. Forståelse af responsen fra specifikke medfødte immuneffektorceller i lungen kan give ledetråde til disse spørgsmål. Efterforskere vil bruge ikke-invasive målinger af en diskret cellepopulation til at undersøge nedstrømseffekterne af omalizumab-behandling i lungen. Information afledt af disse undersøgelser vil hjælpe med at afklare virkningsmekanismer for omalizumab og hjælpe med at identificere potentielle værktøjer til patientendotyping og stratificering til terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 16-ugers interventionsstudie for at vise gennemførlighed og proof of concept. Analyse af hel-induceret sputum er under udvikling til endotyping for astma, hvilket muliggør prøveudtagning af sjældne celler fra ledende luftveje, gentagen prøvetagning og cellespecifik detaljeret genomisk evaluering. Efterforskere har udviklet en ny teknik til samtidigt at berige medfødte immunceller fra sputum. Denne teknik muliggør in situ-analyser af sputum-afledte humane bronkiale epitelceller (sHBEC). Teknikkens ikke-invasive karakter giver et unikt værktøj til in vivo humane studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma
  • Lungefunktion (en eller flere af følgende dokumenteret i de 5 år før indskrivning eller demonstration under screening) 1. Bronkial hyperresponsivitet (BhR) bekræftet af ≥ 12 % forbedring i FEV1 efter bronkodilatator inden for de foregående 5 år, eller 2. Methacholine PC20 < 16mg/dl inden for de seneste 5 år
  • Kriterier for sværhedsgrad: Moderat vedvarende astma defineret af American Thoracic Society (ATS)
  • Astmakontrol: Delvis eller ukontrolleret astma i henhold til GINA 2012-retningslinjer (mindst tre af følgende funktioner: dagtidssymptomer mere end 2 gange/uge, begrænsning af aktiviteter, natlige symptomer, behov for redningsinhalator > 2 gange/uge, FEV1 <80 % forudsagt)
  • Stabil brug af moderat-høj dosis inhalerede kortikosteroider i de foregående 3 måneder (definition afledt af GINA 2012 retningslinjer: f.eks. fluticasonpropionat >250 mcg/dag, budesonid > 400 mcg/dag)
  • Evne til at udføre inducerede sputummanøvrer
  • Tilstedeværelse af forhøjet allergen IgE til ethvert flerårigt aeroallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunktion: FEV1 ≤ 70 % forudsagt
  • Enhver større kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, bronkiektasi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, cystisk fibrose, insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme, immundefekt tilstand, eller andre forhold, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Nuværende eller > 10 pakker om året pakkeår tobaksbrug
  • Enhver undersøgelse inden for den foregående måned
  • Manglende evne til at udføre baseline målinger
  • Manglende mulighed for at kontakte telefonisk
  • Graviditet ved screening og manglende brug af dobbeltbarriere graviditetsbeskyttelse hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for omalizumab
  • Overskrider grænserne for doseringstabellen (IgE <30 eller 700 IE/ml) eller kropsvægt på <30 eller > 150 kg
  • Systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned
  • Kendt ondartet neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltopløsning med et volumen af ​​injektionsfrekvens angivet baseret på patientens serum IgE og kropsvægt, leveret subkutant og leveret af Novartis Pharma.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
Omalizumab vil blive doseret i overensstemmelse med dosering og amerikanske retningslinjer for administration af omalizumab. Omalizumab vil blive doseret hver 2.-4. uge baseret på patientens før behandlingsserum IgE niveau (IE/ml) og første besøgs kropsvægt (kg). Omalizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Standard sikkerhedsforanstaltninger for dosering vil blive observeret, herunder klinisk observation efter dosering og levering af en epinephrin pen. Vedligeholdelse af astmabehandling vil forblive uændret.
Andre navne:
  • Xolair
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved hjælp af to-gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved brug af ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på IL-33-genekspression ved hjælp af to-gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på IL-33-genekspression ved hjælp af ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Omalizumab på ændringer i sHBEC-mål (Gene Expression Array) sammenlignet med to-gruppe T-test if Data
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i score på astmakontroltest
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i lungefunktionsmåling ved spirometritest
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i mål for dysfunktion i små luftveje ved hjælp af impulsoscillometri
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Omalizumab på nyligt identificerede sHBEC-mål (genekspression) analyseret ved hjælp af manchetknapper.
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Effekten af ​​Omalizumab på nyligt identificerede sHBEC-mål (genekspression) analyseret ved hjælp af genanalyser
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Effekten af ​​Omalizumab på generering af "signatur" analyseret ved hjælp af genanalyseteknikker
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger