Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele komórkowe pochodzące z plwociny po Xolair (omalizumab)

25 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Analiza in situ celów komórkowych pochodzących z plwociny po Xolair (omalizumab).

Głównym celem tego badania jest identyfikacja dodatkowych mechanizmów działania omalizumabu, które doprowadzą do poprawy stratyfikacji pacjentów do leczenia. Zrozumienie odpowiedzi specyficznych wrodzonych komórek efektorowych układu odpornościowego w płucach może dostarczyć wskazówek na te pytania. Badacze wykorzystają nieinwazyjne pomiary odrębnej populacji komórek, aby zbadać dalsze skutki leczenia omalizumabem w płucach. Informacje uzyskane z tych badań pomogą wyjaśnić mechanizmy działania omalizumabu i pomogą zidentyfikować potencjalne narzędzia do endotypowania pacjentów i stratyfikacji na potrzeby interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 16-tygodniowe badanie interwencyjne w celu wykazania wykonalności i potwierdzenia słuszności koncepcji. Opracowywana jest analiza całej indukowanej plwociny w celu endotypowania astmy, umożliwiając pobieranie rzadkich komórek z dróg oddechowych, powtarzane pobieranie próbek i szczegółową ocenę genomową specyficzną dla komórki. Badacze opracowali nowatorską technikę jednoczesnego wzbogacania wrodzonych komórek odpornościowych z plwociny. Ta technika pozwala na analizę in situ ludzkich komórek nabłonka oskrzeli pochodzących z plwociny (sHBEC). Nieinwazyjny charakter tej techniki zapewnia unikalne narzędzie do badań in vivo na ludziach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę
  • Czynność płuc (co najmniej jedno z poniższych udokumentowane w ciągu 5 lat przed włączeniem lub demonstracją podczas badań przesiewowych) 1. Nadreaktywność oskrzeli (BhR) potwierdzona ≥ 12% poprawą FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 5 lat lub 2. Metacholina PC20 < 16 mg/dl w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kryteria ciężkości: astma o umiarkowanym nasileniu zdefiniowana przez American Thoracic Society (ATS)
  • Kontrola astmy: Astma częściowo lub niekontrolowana zgodnie z wytycznymi GINA 2012 (co najmniej trzy z następujących cech: objawy dzienne częściej niż 2 razy/tydz., ograniczenie aktywności, objawy nocne, konieczność użycia inhalatora ratunkowego > 2 razy/tydzień, FEV1 <80 % prognoz)
  • Stabilne stosowanie kortykosteroidów wziewnych w umiarkowanych i dużych dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definicja zaczerpnięta z wytycznych GINA 2012: m.in. propionian flutikazonu > 250 μg/dzień, budezonid > 400 μg/dzień)
  • Zdolność do wykonywania manewrów indukowanej plwociny
  • Obecność podwyższonego IgE alergenu na którykolwiek z wieloletnich alergenów wziewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność płuc: FEV1 ≤ 70% wartości należnej
  • Każda poważna choroba przewlekła, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, rozstrzenie oskrzeli, zastoinowa niewydolność serca, udar, mukowiscydoza, cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, stan niedoboru odporności, lub inny stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Obecne lub > 10 paczek rocznie palenia tytoniu
  • Każde badanie badawcze w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
  • Ciąża podczas skriningu i niestosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej u kobiety w wieku rozrodczym
  • Reakcja nadwrażliwości na omalizumab w przeszłości
  • Przekracza granice tabeli dawkowania (IgE <30 lub 700 IU/ml) lub masa ciała <30 lub > 150 kg
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znany nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna o objętości i częstotliwości wstrzyknięć wskazanej na podstawie stężenia IgE w surowicy pacjenta i masy ciała, podawana podskórnie i dostarczana przez firmę Novartis Pharma.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dawkowany zgodnie z dawkowaniem i amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi podawania omalizumabu. Omalizumab będzie podawany co 2-4 tygodnie na podstawie poziomu IgE w surowicy pacjenta przed leczeniem (j.m./ml) i masy ciała (kg) podczas wizyty wstępnej. Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Podczas dawkowania będą przestrzegane standardowe środki ostrożności, w tym obserwacja kliniczna po podaniu dawki i zapewnienie wstrzykiwacza epinefryny. Leczenie podtrzymujące astmy pozostanie niezmienione.
Inne nazwy:
  • Xolair
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP) za pomocą testu T dla dwóch grup w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP) przy użyciu nieparametrycznego Wilcoxona w sHBEC w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na ekspresję genu IL-33 za pomocą testu T dla dwóch grup w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na ekspresję genu IL-33 przy użyciu nieparametrycznego Wilcoxona w sHBEC w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ omalizumabu na zmiany Wartości docelowe sHBEC (macierz ekspresji genów) w porównaniu za pomocą testu T dla dwóch grup, jeśli dane
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana czynności płuc Zmierzona za pomocą testu spirometrycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana miar dysfunkcji małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ omalizumabu na nowo zidentyfikowane cele sHBEC (ekspresja genów) analizowany za pomocą spinek do mankietów.
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Wpływ omalizumabu na nowo zidentyfikowane cele sHBEC (ekspresja genów) analizowane za pomocą analiz genów
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Wpływ omalizumabu na generowanie „sygnatur” genów analizowany przy użyciu technik analizy genów
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami