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Objetivos celulares derivados del esputo después de Xolair (Omalizumab)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Análisis in situ de dianas celulares derivadas de esputo después de Xolair (Omalizumab).

El objetivo principal de este estudio es identificar mecanismos de acción adicionales de omalizumab que conducirán a una mejor estratificación de los pacientes para el tratamiento. Comprender la respuesta de las células efectoras inmunitarias innatas específicas en el pulmón puede proporcionar pistas para estas preguntas. Los investigadores utilizarán medidas no invasivas de una población celular discreta para examinar los efectos posteriores del tratamiento con omalizumab en el pulmón. La información derivada de estos estudios ayudará a aclarar los mecanismos de acción de omalizumab y ayudará a identificar herramientas potenciales para la endotipificación y estratificación de pacientes para intervenciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 16 semanas para mostrar la viabilidad y la prueba de concepto. El análisis de esputo inducido completo está en desarrollo para la endotipificación del asma, lo que permite el muestreo de células raras de las vías respiratorias, el muestreo repetido y la evaluación genómica detallada de células específicas. Los investigadores han desarrollado una nueva técnica para enriquecer simultáneamente las células inmunitarias innatas del esputo. Esta técnica permite análisis in situ de células epiteliales bronquiales humanas derivadas de esputo (sHBEC). La naturaleza no invasiva de la técnica proporciona una herramienta única para estudios humanos in vivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médico diagnosticó asma
  • Función pulmonar (una o más de las siguientes documentadas en los 5 años anteriores a la inscripción o demostración durante la selección) 1. Hiperreactividad bronquial (BhR) confirmada por una mejora de ≥ 12 % en FEV1 después del broncodilatador en los 5 años anteriores, o 2. Metacolina PC20 < 16 mg/dl en los 5 años anteriores
  • Criterios de gravedad: asma persistente moderada definida por la American Thoracic Society (ATS)
  • Control del asma: Asma parcial o no controlada según las guías GINA 2012 (al menos tres de las siguientes características: síntomas diurnos más de 2 veces por semana, limitación de actividades, síntomas nocturnos, necesidad de inhalador de rescate > 2 veces por semana, FEV1 <80 % predicho)
  • Uso estable de corticosteroides inhalados en dosis moderadas a altas en los 3 meses previos (definición derivada de las pautas GINA 2012: p. propionato de fluticasona > 250 mcg/día, budesonida > 400 mcg/día)
  • Capacidad para realizar maniobras de esputo inducido
  • Presencia de alergeno IgE elevado a cualquier aeroalergeno perenne

Criterio de exclusión:

  • Función pulmonar: FEV1 ≤ 70% previsto
  • Cualquier enfermedad crónica importante que incluye, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, bronquiectasias, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, fibrosis quística, diabetes mellitus insulinodependiente, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, estado de inmunodeficiencia, u otra condición que podría interferir con la participación en el estudio
  • Consumo de tabaco actual o > 10 cajetillas al año cajetilla-año
  • Cualquier estudio de investigación en el mes anterior
  • Incapacidad para realizar mediciones de referencia
  • Imposibilidad de contactar por teléfono
  • Embarazo en el tamizaje y falta de uso de protección de doble barrera contra el embarazo en mujeres en edad fértil
  • Reacción de hipersensibilidad al omalizumab en el pasado
  • Excede los límites de la tabla de dosificación (IgE <30 o 700 UI/ml) o peso corporal de <30 o > 150 kg
  • Corticoides sistémicos en el mes anterior
  • Neoplasia maligna conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución salina con un volumen de frecuencia de inyección indicado en función de la IgE sérica y el peso corporal del paciente, administrada por vía subcutánea y suministrada por Novartis Pharma.
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Omalizumab
Droga: Omalizumab
Omalizumab se dosificará de acuerdo con las pautas de dosificación y administración de EE. UU. para omalizumab. Omalizumab se dosificará cada 2 a 4 semanas según el nivel de IgE en suero previo al tratamiento del paciente (UI/mL) y el peso corporal de la visita inicial (kg). Omalizumab se administrará como una inyección subcutánea. Se observarán las precauciones de seguridad estándar para la dosificación, incluida la observación clínica después de la dosificación y el suministro de una pluma de epinefrina. El tratamiento de mantenimiento del asma permanecerá sin cambios.
Otros nombres:
  • Xolair
  • corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición en la reducción del efecto de omalizumab sobre la linfopoyetina estromal tímica (TSLP) utilizando la prueba T de dos grupos en asma persistente moderada
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Medición en la reducción del efecto de omalizumab sobre la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP) usando Wilcoxon no paramétrico en sHBEC en asma persistente moderada
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Medición en la reducción del efecto de omalizumab en la expresión génica de IL-33 utilizando la prueba T de dos grupos en asma persistente moderada
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Medición en la reducción del efecto de omalizumab en la expresión génica de IL-33 usando Wilcoxon no paramétrico en sHBEC en asma persistente moderada
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de omalizumab en los cambios en los objetivos de sHBEC (matriz de expresión génica) en comparación con la prueba T de dos grupos si los datos
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Cambio en la puntuación en la prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Cambio en la función pulmonar medida por prueba de espirometría
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
Cambio en las medidas de disfunción de las vías respiratorias pequeñas mediante oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de omalizumab en objetivos sHBEC recientemente identificados (expresión génica) analizados mediante gemelos.
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
El efecto de omalizumab en objetivos sHBEC recientemente identificados (expresión génica) analizados mediante análisis genéticos
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
El efecto de omalizumab en la generación de "firmas" de genes analizado mediante técnicas de análisis de genes
Periodo de tiempo: 16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo
16 Semanas de Tratamiento de omalizumab o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-01160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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