Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti arteterapie na úroveň nálady, úzkosti a bolesti u pacientů s rakovinou

25. ledna 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinnosti arteterapie na úroveň nálady, úzkosti a bolesti u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

Účastníci této výzkumné studie jsou požádáni, aby vyprávěli o svých zkušenostech s arteterapií. Účastníci této výzkumné studie jsou v současné době léčeni chemoterapií rakoviny. Účelem této studie je zjistit, jak arteterapie ovlivňuje náladu, úzkost, bolest a emoce jedinců s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednocentrické jednoramenné nekontrolované deskriptivní studii se snažíme popsat účinky jednoho arteterapeutického sezení na náladu, bolest a úzkost pacienta s rakovinou.

Primární cíle

  • Posoudit vliv arteterapie na náladu onkologického pacienta
  • Posoudit vliv arteterapie na úzkost onkologického pacienta
  • Posoudit vliv arteterapie na bolest onkologického pacienta

Sekundární cíle

  • Prozkoumat rozdíly v reakci na arteterapii podle etnické skupiny, rasy, věku, pohlaví, podpory pečovatele, diagnózy rakoviny, důvodu návštěvy a rodinného stavu
  • Prozkoumat rozdíly v reakci na arteterapii podle primárního zájmu vyjádřeného pacienty během arteterapeutických sezení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou dát informovaný souhlas
  • Jakákoli diagnóza rakoviny
  • Aktivně podstupuje jakoukoli chemoterapii v Maroone Cancer Center
  • Pacienti, kteří nikdy nepoužili arteterapii v Maroone Cancer Center
  • Mluví, čte a píše v angličtině
  • Schopný a ochotný zúčastnit se arteterapeutického sezení v Maroone Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnózy rakoviny
  • Pacienti, kteří aktivně nepodstupují chemoterapii v Maroone Cancer Center
  • Jedinci neschopní samostatně absolvovat arteterapeutické aktivity z důvodu fyzického a/nebo mentálního postižení
  • Mladší 18 let (nezletilí)
  • Pacienti s demencí nebo zákonný zástupce
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky
  • Pacienti, kteří dříve využívali arteterapii v Maroone Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arteterapie
Arteterapeutickou intervenci provede arteterapeut onkologického centra. V této studii budou použity stejné arteterapeutické postupy, které se používají v každodenní praxi. Součástí intervence bude kromě využití různých uměleckých modalit také posouzení pacientových potřeb a cílů. Sezení bude zakončeno zpracováním umění a případně podpůrným poradenstvím. Pilotní testování intervence bylo neformálně provedeno v Maroone Cancer Center s pozitivní zpětnou vazbou poskytnutou pacienty a jejich podpůrnými systémy lékařům, sestrám a arteterapeutům. Změny bolesti, emoční tíseň, deprese a úzkost budou měřeny teploměrem emocí.
Behaviorální: Teploměr emocí
Teploměr emocí byl pro tuto studii vybrán k posouzení nálady pacientů, úrovně úzkosti a stupnice bolesti. Pro usnadnění pacienta se studijní tým rozhodl použít stupnici 1-10 pro všechna subjektivní měření, která mají být získána od pacientů (úroveň nálady a úzkosti). Studijní tým zahrnul obrázek teploměru, aby zrcadlil nástroj pro screening zvládání úzkosti podle pokynů NCCN pro měření úzkosti a úrovně nálady. Ukázalo se, že tento screeningový nástroj je účinný při hodnocení pacientovy úzkosti a nálady u onkologických pacientů se snadným použitím u pacientů a užitečností u poskytovatelů.
Behaviorální: Arteterapie
Každý účastník se zúčastní soukromého arteterapeutického sezení s arteterapeutem v délce 50 minut. Účastník bude mít na výběr materiály, se kterými bude pracovat, včetně malby, kresby, hlíny a kolážových materiálů. Sezení bude zakončeno zpracováním umění a podpůrným poradenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv arteterapie na náladu onkologického pacienta
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Primárním koncovým bodem studie je přístup k účinku arteterapeutického sezení na pacientovu náladu, úroveň úzkosti a bolest. Aby toho dosáhli, pacienti vyplní čtyři vizuální analogové škály (VAS) před a po sezení. Primárními koncovými body jsou změny před a po relaci ve VAS.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Vliv arteterapie na úzkost onkologického pacienta
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Primárním koncovým bodem studie je přístup k účinku arteterapeutického sezení na pacientovu náladu, úroveň úzkosti a bolest. Aby toho dosáhli, pacienti vyplní čtyři vizuální analogové škály (VAS) před a po sezení. Primárními koncovými body jsou změny před a po relaci ve VAS.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Vliv arteterapie na bolest onkologického pacienta
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Primárním koncovým bodem studie je přístup k účinku arteterapeutického sezení na pacientovu náladu, úroveň úzkosti a bolest. Aby toho dosáhli, pacienti vyplní čtyři vizuální analogové škály (VAS) před a po sezení. Primárními koncovými body jsou změny před a po relaci ve VAS.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
explorativní hodnocení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady skóre vizuální analogové škály (VAS) a etnickou skupinou pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady skóre vizuální analogové škály (VAS) a rasou pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady skóre vizuální analogové škály (VAS) a věkem pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní hodnocení vztahu mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady skóre vizuální analogové škály (VAS) a pohlavím pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady skóre vizuální analogové škály (VAS) a podporou pacientů ze strany pečovatele
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a skóre nálady na vizuální analogové škále (VAS) a diagnostikou rakoviny u pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
explorativní posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a skóre nálady na vizuální analogové škále (VAS) a důvodem návštěvy pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
průzkumné posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady, vizuální analogové škály (VAS) a rodinným stavem pacientů
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
průzkumné posouzení souvislosti mezi součtem bolesti, úzkosti a nálady, vizuální analogové škály (VAS) a primárním zájmem vyjádřeným pacienty během arteterapeutického sezení
Časové okno: Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut
Sekundárním cílem je vyhodnotit, explorativním způsobem, asociace mezi skóre VAS (výchozí stav a změny) a charakteristikami pacienta a také primárními obavami vyjádřenými pacienty. Data budou analyzována pomocí metod, jako jsou 2-vzorkové a párové t-testy, ANOVA a Pearsonovy korelace.
Změna ze základní linie na po intervenci, asi 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE5Z15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení