Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kunstterapi på humør, angst og smerteniveauer hos kræftpatienter

25. januar 2017 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af effektiviteten af ​​kunstterapi på humør, angst og smerteniveauer hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapibehandling

Deltagerne i dette forskningsstudie bliver bedt om at fortælle om deres erfaringer med kunstterapi. Deltagerne i dette forskningsstudie modtager i øjeblikket kemoterapi for kræft. Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan kunstterapi påvirker humør, angst, smerte og følelser hos personer med kræft, som gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkelt-center enkeltarmede ikke-kontrollerede beskrivende studie sigter vi mod at beskrive virkningerne af en enkelt kunstterapisession på en kræftpatients humør, smerte, angstniveau.

Primære mål

  • At vurdere effekten af ​​kunstterapi på kræftpatientens humør
  • At vurdere effekten af ​​kunstterapi på kræftpatientens angst
  • At vurdere kunstterapiens effekt på kræftpatientens smerter

Sekundære mål

  • At udforske forskelle i respons på kunstterapi efter etnisk gruppe, race, alder, køn, omsorgspersonstøtte, kræftdiagnose, årsag til besøg og civilstand
  • At udforske forskelle i respons på kunstterapi ud fra primær bekymring udtrykt af patienter under kunstterapisessioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver kræftdiagnose
  • Undergår aktivt enhver kemoterapibehandling på Maroone Cancer Center
  • Patienter, der aldrig har brugt kunstterapi på Maroone Cancer Center
  • Taler, læser og skriver på engelsk
  • Kunne og gerne deltage i en kunstterapi session på Maroone Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kræftdiagnose
  • Patienter, der ikke aktivt gennemgår kemoterapi på Maroone Cancer Center
  • Individer, der ikke er i stand til at gennemføre kunstterapiaktiviteter selvstændigt på grund af fysisk og/eller psykisk funktionsnedsættelse
  • Under 18 år (mindreårige)
  • Patienter med demens eller værge
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk
  • Patienter, der tidligere har brugt kunstterapi på Maroone Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kunstterapi
Den kunstterapeutiske intervention vil blive udført af en kunstterapeut på Kræftcentret. Den samme kunstterapipraksis, som anvendes i den daglige praksis, vil blive anvendt i denne undersøgelse. Interventionen vil omfatte vurdering af patientens behov og mål udover brug af forskellige kunstmodaliteter. Sessioner afsluttes med bearbejdning af kunsten og støttende rådgivning efter behov. Pilottest af interventionen er blevet udført uformelt på Maroone Cancer Center med positiv feedback fra patienter og deres støttesystemer til læger, sygeplejersker og kunstterapeuter. Ændringer i smerte, følelsesmæssig nød, depression og angst vil blive målt med følelsestermometeret.
Adfærdsmæssigt: Følelsestermometer
Emotions-termometeret blev valgt til at vurdere patienternes humør, angstniveau og smerteskala til denne undersøgelse. For at lette patienterne valgte undersøgelsesteamet at anvende en skala fra 1-10 for alle subjektive målinger, der skulle opnås fra patienter (humør og angstniveau). Undersøgelsesholdet inkluderede termometerbilledet for at afspejle NCCN Guidelines Version Distress Management Screening-værktøjet til måling af angst og humørniveau. Dette screeningsværktøj har vist sig at være effektivt til at vurdere patientens lidelse og humør hos onkologiske patienter med brugervenlighed hos patienter og anvendelighed hos behandlere.
Adfærdsmæssigt: Kunstterapi
Hver deltager vil deltage i en privat kunstterapisession med kunstterapeuten i 50 minutter. Deltageren vil have et valg af materialer at arbejde med, herunder maleri, tegning, ler og collage materialer. Sessionen afsluttes med bearbejdning af kunsten og støttende rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kunstterapi på kræftpatientens humør
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det primære endepunkt for forsøget er at få adgang til effekten af ​​en kunstterapisession på patienternes humør, angstniveau og smerte. For at opnå dette vil patienterne udfylde fire visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter sessionen. De primære slutpunkter er ændringerne før og efter sessionen i VAS.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Effekten af ​​kunstterapi på kræftpatientens angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det primære endepunkt for forsøget er at få adgang til effekten af ​​en kunstterapisession på patienternes humør, angstniveau og smerte. For at opnå dette vil patienterne udfylde fire visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter sessionen. De primære slutpunkter er ændringerne før og efter sessionen i VAS.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Effekten af ​​kunstterapi på kræftpatientens smerter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det primære endepunkt for forsøget er at få adgang til effekten af ​​en kunstterapisession på patienternes humør, angstniveau og smerte. For at opnå dette vil patienterne udfylde fire visuelle analoge skalaer (VAS) før og efter sessionen. De primære slutpunkter er ændringerne før og efter sessionen i VAS.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS) score og etnisk gruppe af patienter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS) score og race af patienter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS) score og patienters alder
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS)-score og patientens køn
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS)-score og plejepersonalestøtte til patienter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS) score og cancerdiagnose hos patienter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS)-score og årsagen til besøg af patienter
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
eksplorativ vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS) score og patienters civilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
undersøgende vurdering af sammenhængen mellem summen af ​​smerte, angst og stemningsvisuel analog skala (VAS)-score og primær bekymring udtrykt af patienter under kunstterapisession
Tidsramme: Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter
Det sekundære mål er at vurdere, på en eksplorativ måde, sammenhænge mellem VAS-scorer (baseline og ændringer) og patientkarakteristika samt patienters udtrykte primære bekymringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af metoder såsom 2-prøve og parrede t-tests, ANOVA og Pearson korrelationer.
Skift fra baseline til efter intervention, ca. 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE5Z15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger