Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'arteterapia sull'umore, l'ansia e i livelli di dolore nei pazienti oncologici

25 gennaio 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia dell'arteterapia sui livelli di umore, ansia e dolore nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento chemioterapico

Ai partecipanti a questo studio di ricerca viene chiesto di raccontare la loro esperienza con l'arteterapia. I partecipanti a questo studio di ricerca stanno attualmente ricevendo un trattamento chemioterapico per il cancro. Lo scopo di questo studio è quello di apprendere come l'arteterapia influenzi l'umore, l'ansia, il dolore e le emozioni delle persone affette da cancro sottoposte a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio descrittivo non controllato monocentrico a braccio singolo, miriamo a descrivere gli effetti di una singola sessione di terapia artistica sull'umore, il dolore e il livello di ansia di un malato di cancro.

Obiettivi primari

  • Valutare l'effetto dell'arteterapia sull'umore del malato di cancro
  • Valutare l'effetto dell'arteterapia sull'ansia del malato di cancro
  • Per valutare l'effetto dell'arte terapia sul dolore del malato di cancro

Obiettivi secondari

  • Esplorare le differenze nella risposta all'arteterapia per gruppo etnico, razza, età, sesso, supporto del caregiver, diagnosi di cancro, motivo della visita e stato civile
  • Esplorare le differenze nella risposta all'arteterapia in base alle preoccupazioni primarie espresse dai pazienti durante le sessioni di arteterapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi diagnosi di cancro
  • Sottoporsi attivamente a qualsiasi trattamento chemioterapico presso il Maroone Cancer Center
  • Pazienti che non hanno mai utilizzato l'arteterapia al Maroone Cancer Center
  • Parla, legge e scrive in inglese
  • In grado e disposto a partecipare a una sessione di arteterapia presso il Maroone Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di cancro
  • Pazienti non attivamente sottoposti a chemioterapia presso il Maroone Cancer Center
  • Individui impossibilitati a portare a termine attività di arteterapia autonomamente a causa di menomazioni fisiche e/o mentali
  • Minori di 18 anni (minori)
  • Pazienti con demenza o un tutore legale
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato l'arteterapia presso il Maroone Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arteterapia
L'intervento di arteterapia sarà eseguito da un'arteterapeuta presso il Cancer Center. Le stesse pratiche di arteterapia utilizzate nella pratica quotidiana saranno impiegate in questo studio. L'intervento includerà la valutazione dei bisogni e degli obiettivi del paziente oltre all'utilizzo di varie modalità artistiche. Le sessioni si concluderanno con l'elaborazione dell'arte e la consulenza di supporto, se del caso. Il test pilota dell'intervento è stato eseguito in modo informale presso il Maroone Cancer Center con un feedback positivo fornito dai pazienti e dai loro sistemi di supporto a medici, infermieri e arteterapeuti. Il cambiamento nel dolore, il disagio emotivo, la depressione e l'ansia saranno misurati dal termometro delle emozioni.
Comportamentale: Termometro delle emozioni
Il termometro delle emozioni è stato scelto per valutare l'umore, il livello di ansia e la scala del dolore dei pazienti per questo studio. Per facilitare il paziente, il team dello studio ha scelto di utilizzare una scala da 1 a 10 per tutte le misurazioni soggettive da ottenere dai pazienti (umore e livello di ansia). Il team di studio ha incluso l'immagine del termometro per rispecchiare lo strumento di screening per la gestione del disagio della versione delle linee guida NCCN, per misurare il disagio e il livello dell'umore. Questo strumento di screening si è dimostrato efficace nella valutazione del disagio e dell'umore del paziente nei pazienti oncologici con facilità d'uso nei pazienti e utilità nei fornitori.
Comportamentale: Arteterapia
Ogni partecipante parteciperà a una sessione privata di arteterapia con l'Arteterapeuta della durata di 50 minuti. Il partecipante avrà una scelta di materiali con cui lavorare, inclusi materiali per pittura, disegno, argilla e collage. La sessione si concluderà con l'elaborazione dell'arte e la consulenza di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'arteterapia sull'umore del malato di cancro
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'effetto dell'arteterapia sull'ansia del malato di cancro
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'effetto dell'arteterapia sul dolore del malato oncologico
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'endpoint primario dello studio è accedere all'effetto di una sessione di arteterapia sull'umore, sul livello di ansia e sul dolore dei pazienti. Per fare ciò, i pazienti completeranno quattro scale analogiche visive (VAS) prima e dopo la sessione. Gli endpoint primari sono le modifiche pre e post sessione nel VAS.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il gruppo etnico dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la razza dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e l'età dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di dolore, ansia e umore e il sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il supporto del caregiver dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la diagnosi di cancro dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e il motivo della visita dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) di dolore, ansia e umore e lo stato civile dei pazienti
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
valutazione esplorativa dell'associazione tra la somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) del dolore, dell'ansia e dell'umore e la preoccupazione primaria espressa dai pazienti durante la sessione di arteterapia
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti
L'obiettivo secondario è valutare, in modo esplorativo, le associazioni tra i punteggi VAS (basale e variazioni) e le caratteristiche del paziente, nonché le preoccupazioni primarie espresse dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi come t-test a 2 campioni e appaiati, ANOVA e correlazioni di Pearson.
Passare dal basale a dopo l'intervento, circa 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE5Z15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni