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Avaliando a eficácia da arteterapia no humor, ansiedade e níveis de dor em pacientes com câncer

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliando a eficácia da arteterapia no humor, ansiedade e níveis de dor em pacientes com câncer submetidos a tratamento quimioterápico

Os participantes deste estudo de pesquisa são convidados a contar sobre sua experiência com arteterapia. Os participantes deste estudo de pesquisa estão atualmente recebendo tratamento quimioterápico para o câncer. O objetivo deste estudo é saber como a arteterapia afeta o humor, a ansiedade, a dor e as emoções de indivíduos com câncer em tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo descritivo não controlado de braço único e centro único, pretendemos descrever os efeitos de uma única sessão de arteterapia no humor, dor e nível de ansiedade de um paciente com câncer.

Objetivos primários

  • Avaliar o efeito da arteterapia no humor do paciente com câncer
  • Avaliar o efeito da arteterapia na ansiedade do paciente com câncer
  • Avaliar o efeito da arteterapia na dor do paciente com câncer

Objetivos Secundários

  • Explorar as diferenças na resposta à arteterapia por grupo étnico, raça, idade, sexo, apoio do cuidador, diagnóstico de câncer, motivo da visita e estado civil
  • Explorar as diferenças na resposta à arteterapia pela preocupação primária expressa pelos pacientes durante as sessões de arteterapia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado
  • Qualquer diagnóstico de câncer
  • Ativamente submetido a qualquer tratamento quimioterápico no Maroone Cancer Center
  • Pacientes que nunca utilizaram arteterapia no Maroone Cancer Center
  • Fala, lê e escreve em inglês
  • Capaz e disposto a participar de uma sessão de arteterapia no Maroone Cancer Center

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de câncer
  • Pacientes que não estão em quimioterapia ativa no Maroone Cancer Center
  • Indivíduos incapazes de realizar atividades de arteterapia de forma independente devido a deficiência física e/ou mental
  • Menores de 18 anos (menores)
  • Pacientes com demência ou um responsável legal
  • Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Pacientes que já utilizaram arteterapia no Maroone Cancer Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arte terapia
A intervenção da arteterapia será executada por uma arteterapeuta do Cancer Center. As mesmas práticas de arteterapia que são utilizadas na prática diária serão empregadas neste estudo. A intervenção incluirá a avaliação das necessidades e objetivos do paciente, além da utilização de várias modalidades artísticas. As sessões serão concluídas com o processamento da arte e aconselhamento de suporte conforme apropriado. O teste piloto da intervenção foi realizado informalmente no Maroone Cancer Center com feedback positivo fornecido pelos pacientes e seus sistemas de apoio aos médicos, enfermeiros e arteterapeuta. Mudança na dor, sofrimento emocional, depressão e ansiedade serão medidos pelo termômetro das emoções.
Comportamental: Termômetro de emoções
O Termômetro das Emoções foi escolhido para avaliar o humor, o nível de ansiedade e a escala de dor dos pacientes para este estudo. Para facilitar o paciente, a equipe de estudo optou por utilizar uma escala de 1 a 10 para todas as medições subjetivas a serem obtidas dos pacientes (humor e nível de ansiedade). A equipe do estudo incluiu a imagem do termômetro para espelhar a ferramenta de triagem de gerenciamento de sofrimento da versão das diretrizes da NCCN, para medir o nível de sofrimento e humor. Esta ferramenta de triagem demonstrou ser eficaz na avaliação do sofrimento e humor do paciente em pacientes oncológicos com facilidade de uso em pacientes e utilidade em provedores.
Comportamental: Arte terapia
Cada participante participará de uma sessão privada de arteterapia com o Arteterapeuta por 50 minutos. O participante terá uma escolha de materiais para trabalhar, incluindo materiais de pintura, desenho, argila e colagem. A sessão terminará com o processamento da arte e aconselhamento de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da arteterapia no humor do paciente com câncer
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma sessão de arteterapia no humor, nível de ansiedade e dor dos pacientes. Para conseguir isso, os pacientes completarão quatro escalas visuais analógicas (VAS) antes e depois da sessão. Os pontos finais primários são as alterações pré e pós-sessão no VAS.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O efeito da arteterapia na ansiedade do paciente oncológico
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma sessão de arteterapia no humor, nível de ansiedade e dor dos pacientes. Para conseguir isso, os pacientes completarão quatro escalas visuais analógicas (VAS) antes e depois da sessão. Os pontos finais primários são as alterações pré e pós-sessão no VAS.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O efeito da arteterapia na dor do paciente com câncer
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma sessão de arteterapia no humor, nível de ansiedade e dor dos pacientes. Para conseguir isso, os pacientes completarão quatro escalas visuais analógicas (VAS) antes e depois da sessão. Os pontos finais primários são as alterações pré e pós-sessão no VAS.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o grupo étnico dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e a raça dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e a idade dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o sexo dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o suporte do cuidador dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o diagnóstico de câncer de pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o motivo da visita dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e o estado civil dos pacientes
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
avaliação exploratória da associação entre a soma dos escores da escala visual analógica (VAS) de dor, ansiedade e humor e a preocupação primária expressa pelos pacientes durante a sessão de arteterapia
Prazo: Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos
O objetivo secundário é avaliar, de forma exploratória, as associações entre os escores VAS (linha de base e alterações) e as características do paciente, bem como as preocupações primárias expressas pelos pacientes. Os dados serão analisados ​​usando métodos como 2 amostras e testes t pareados, ANOVA e correlações de Pearson.
Mudança da linha de base para após a intervenção, cerca de 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE5Z15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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