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Evaluación de la eficacia de la arteterapia en el estado de ánimo, la ansiedad y los niveles de dolor en pacientes con cáncer

25 de enero de 2017 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación de la eficacia de la arteterapia en el estado de ánimo, la ansiedad y los niveles de dolor en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con quimioterapia

Se les pide a los participantes en este estudio de investigación que hablen sobre su experiencia con la terapia del arte. Los participantes en este estudio de investigación actualmente reciben tratamiento de quimioterapia para el cáncer. El propósito de este estudio es aprender cómo la terapia del arte afecta el estado de ánimo, la ansiedad, el dolor y las emociones de las personas con cáncer que se someten a quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio descriptivo no controlado de un solo brazo de un solo centro, nuestro objetivo es describir los efectos de una sola sesión de arteterapia en el estado de ánimo, el dolor y el nivel de ansiedad de un paciente con cáncer.

Objetivos principales

  • Evaluar el efecto de la arteterapia en el estado de ánimo del paciente oncológico
  • Evaluar el efecto de la arteterapia en la ansiedad del paciente oncológico
  • Evaluar el efecto de la arteterapia en el dolor del paciente oncológico

Objetivos secundarios

  • Explorar las diferencias en la respuesta a la arteterapia por grupo étnico, raza, edad, sexo, apoyo del cuidador, diagnóstico de cáncer, motivo de la visita y estado civil
  • Explorar las diferencias en la respuesta a la arteterapia según la preocupación principal expresada por los pacientes durante las sesiones de arteterapia

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Maroone Cancer Center - Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier diagnóstico de cáncer
  • En proceso activo de cualquier tratamiento de quimioterapia en Maroone Cancer Center
  • Pacientes que nunca han utilizado la terapia de arte en Maroone Cancer Center
  • Habla, lee y escribe en inglés.
  • Capaz y dispuesto a participar en una sesión de terapia de arte en Maroone Cancer Center

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin diagnóstico de cáncer
  • Pacientes que no reciben quimioterapia de forma activa en Maroone Cancer Center
  • Individuos incapaces de completar las actividades de arteterapia de forma independiente debido a una discapacidad física y/o mental
  • Menores de 18 años (menores)
  • Pacientes que tienen demencia o un tutor legal
  • Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
  • Pacientes que han utilizado previamente terapia de arte en Maroone Cancer Center

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia artística
La intervención de arteterapia será ejecutada por un arteterapeuta en el Cancer Center. En este estudio se emplearán las mismas prácticas de arteterapia que se utilizan en la práctica diaria. La intervención incluirá la evaluación de las necesidades y objetivos del paciente, además de la utilización de diversas modalidades artísticas. Las sesiones concluirán con el procesamiento del arte y el asesoramiento de apoyo, según corresponda. La prueba piloto de la intervención se realizó de manera informal en el Maroone Cancer Center con comentarios positivos proporcionados por los pacientes y sus sistemas de apoyo a los médicos, enfermeras y terapeutas de arte. Los cambios en el dolor, la angustia emocional, la depresión y la ansiedad se medirán con el termómetro de las emociones.
Conductual: Termómetro de emociones
El Termómetro de Emociones fue elegido para evaluar el estado de ánimo, el nivel de ansiedad y la escala de dolor de los pacientes para este estudio. Para comodidad del paciente, el equipo del estudio optó por utilizar una escala del 1 al 10 para todas las mediciones subjetivas que se obtendrían de los pacientes (estado de ánimo y nivel de ansiedad). El equipo de estudio incluyó la imagen del termómetro para reflejar la herramienta de detección del manejo de la angustia de la versión de las pautas de NCCN, para medir el nivel de angustia y el estado de ánimo. Se ha demostrado que esta herramienta de detección es eficaz para evaluar la angustia y el estado de ánimo del paciente en pacientes oncológicos con facilidad de uso en los pacientes y utilidad en los proveedores.
Conductual: Terapia artística
Cada participante participará en una sesión privada de arteterapia con el Arteterapeuta durante 50 minutos. El participante podrá elegir los materiales con los que trabajar, incluidos materiales de pintura, dibujo, arcilla y collage. La sesión concluirá con el procesamiento del arte y asesoramiento de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la arteterapia en el estado de ánimo del paciente con cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El criterio principal de valoración del ensayo es acceder al efecto de una sesión de arteterapia en el estado de ánimo, el nivel de ansiedad y el dolor de los pacientes. Para lograr esto, los pacientes completarán cuatro escalas analógicas visuales (EVA) antes y después de la sesión. Los puntos finales principales son los cambios previos y posteriores a la sesión en el VAS.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El efecto de la arteterapia en la ansiedad del paciente oncológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El criterio principal de valoración del ensayo es acceder al efecto de una sesión de arteterapia en el estado de ánimo, el nivel de ansiedad y el dolor de los pacientes. Para lograr esto, los pacientes completarán cuatro escalas analógicas visuales (EVA) antes y después de la sesión. Los puntos finales principales son los cambios previos y posteriores a la sesión en el VAS.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El efecto de la arteterapia en el dolor del paciente oncológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El criterio principal de valoración del ensayo es acceder al efecto de una sesión de arteterapia en el estado de ánimo, el nivel de ansiedad y el dolor de los pacientes. Para lograr esto, los pacientes completarán cuatro escalas analógicas visuales (EVA) antes y después de la sesión. Los puntos finales principales son los cambios previos y posteriores a la sesión en el VAS.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y el grupo étnico de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y la raza de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y la edad de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de dolor, ansiedad y estado de ánimo y el sexo de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y el apoyo de los cuidadores a los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y el diagnóstico de cáncer de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y el motivo de la visita de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y el estado civil de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
evaluación exploratoria de la asociación entre la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor, la ansiedad y el estado de ánimo y la preocupación principal expresada por los pacientes durante la sesión de arteterapia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos
El objetivo secundario es evaluar, de forma exploratoria, las asociaciones entre las puntuaciones VAS (línea de base y cambios) y las características de los pacientes, así como las preocupaciones principales expresadas por los pacientes. Los datos se analizarán utilizando métodos como pruebas t de dos muestras y emparejadas, ANOVA y correlaciones de Pearson.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención, alrededor de 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Roshon, MD, Cleveland Clinic Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE5Z15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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