Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie takrolimu (Prograf kapsle/injekce) a methotrexátu (MTX) pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů, kteří dostali transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce

29. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Historicky kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti takrolimu (kapsle Prograf, injekce Prograf) a kombinované terapie methotrexátem pro prevenci GVHD u pacientů, kteří dostali transplantaci periferních krvetvorných kmenových buněk od sourozeneckého dárce

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie takrolimu (kapsule Prograf, injekce Prograf) a methotrexátu pro profylaxi GVHD u pacientů, kteří podstoupili transplantaci periferních krvetvorných kmenových buněk od sourozeneckého dárce, a porovnat s údaji získanými v minulosti kontrolní skupina, která podávala konvenční cyklosporinovou formulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoci krve pro standardní rizikovou skupinu

    • Primární remise AML (akutní myeloidní leukémie)
    • Primární remise ALL (akutní lymfocytární leukémie)
    • Sekundární remise ALL (akutní lymfocytární leukémie)
    • SAA (těžká aplastická anémie)
    • Chronické stadium CML (chronická myeloidní leukémie)
    • MDS (myelodysplastický syndrom)
    • Myelom (mnohočetný myelom)
  • Pacient, který dostal transplantaci periferních krvetvorných buněk od sourozeneckého dárce shodného s HLA

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl nebo 130 μmol/l, GFR ≤ 30 %)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena, která během studie nechce nebo nemůže používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, u kterého je vysoce pravděpodobné, že během léčby dojde ke zhoršení v důsledku aktivní tuberkulózy, jiného onemocnění jater, hypertenze, srdečního selhání, chronické obstrukční respirační choroby atd.
  • Pacient s přecitlivělostí na takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prograf + MTX
Lék: Prograf
Injekce nebo perorální podání
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: Methotrexát
Injekce
Aktivní komparátor: Cyklosporin + MTX (historická kontrola)
Lék: Methotrexát
Injekce
Lék: Cyklosporin
Injekce nebo perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst výskytu akutní GVHD vyskytující se během 100 dnů po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až den 100 po transplantaci
Den 1 až den 100 po transplantaci
Závažnost akutní GVHD vyskytující se do 100 dnů po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až den 100 po transplantaci
Závažnost je odstupňována podle Seattle kritérií, mezi 1+ ~ 4+ v závislosti na závažnosti poranění kůže, jater a trávicího systému, a celkový stupeň je klasifikován včetně změny výkonu.
Den 1 až den 100 po transplantaci
Počet míst výskytu chronické GVHD vyskytující se po 100 dnech po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: 100. den až 1 rok po transplantaci
100. den až 1 rok po transplantaci
Klasifikace chronické GVHD vyskytující se po 100 dnech po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: 100. den až 1 rok po transplantaci
Podle rozsahu výskytu se dělí na omezené (přítomné pouze lokálně) a rozsáhlé (systémové léze). V závislosti na přítomnosti předchozí akutní GVHD je klasifikována jako progresivní u pacienta s předchozí akutní GVHD (chronická GVHD po výskytu akutní GVHD), klidová (chronická GVHD po zmírnění akutních symptomů GVHD) nebo jiná (de novo).
100. den až 1 rok po transplantaci
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci
Bezpečnost podle laboratorních hodnocení
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Zahrnuje hematologii, biochemii a analýzu plazmatické koncentrace
Den 1 až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů naživu po transplantaci periferních hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci
Procento pacientů naživu po transplantaci periferních krvetvorných buněk od sourozeneckého dárce ve srovnání s cyklosporinem v kombinaci s MTX
Časové okno: Den 1 až 1 rok po transplantaci
Den 1 až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRG-07-11-KOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení