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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Tacrolimus (Prograf-Kapsel/Injektion) und Methotrexat (MTX) zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) bei Patienten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben

29. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine historisch kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus (Prograf-Kapsel, Prograf-Injektion) und Methotrexat-Kombinationstherapie zur Vorbeugung von GVHD bei Patienten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus (Prograf-Kapsel, Prograf-Injektion) und Methotrexat-Kombinationstherapie zur GVHD-Prophylaxe bei Patienten zu bewerten, die eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender erhalten haben, und mit Daten aus einer historischen Studie zu vergleichen Kontrollgruppe, die eine herkömmliche Cyclosporin-Formulierung verabreichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutkrankheiten für eine Standardrisikogruppe

    • Primäre Remission von AML (akute myeloische Leukämie)
    • Primäre Remission der ALL (akute lymphatische Leukämie)
    • Sekundäre Remission von ALL (akute lymphatische Leukämie)
    • SAA (schwere aplastische Anämie)
    • Chronisches Stadium der CML (chronische myeloische Leukämie)
    • MDS (Myelodysplastisches Syndrom)
    • Myelom (multiples Myelom)
  • Ein Patient, der eine periphere hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem HLA-passenden Geschwisterspender erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl oder 130 μmol/l, GFR ≤ 30 %).
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Eine Frau, die während der Studie nicht bereit oder in der Lage ist, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Ein Patient, bei dem während der Behandlung aufgrund einer aktiven Tuberkulose, einer anderen Lebererkrankung, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung usw. mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Verschlimmerung auftritt.
  • Ein Patient mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prograf + MTX
Arzneimittel: Prograf
Injektion oder oral
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Methotrexat
Injektion
Aktiver Komparator: Cyclosporin + MTX (historische Kontrolle)
Arzneimittel: Methotrexat
Injektion
Arzneimittel: Cyclosporin
Injektion oder oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Orte, an denen akute GVHD innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Schweregrad der akuten GVHD, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Der Schweregrad wird gemäß den Seattle-Kriterien zwischen 1+ und 4+ je nach Schwere der Verletzung der Haut, der Leber und des Verdauungssystems bewertet. Die Gesamtnote wird unter Einbeziehung der Leistungsänderung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der Auftretensorte chronischer GVHD, die 100 Tage nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftreten
Zeitfenster: Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Klassifizierung der chronischen GVHD, die 100 Tage nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender auftritt
Zeitfenster: Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Abhängig vom Ausmaß des Auftretens wird es in begrenzte (nur lokal vorhandene) und ausgedehnte (systemische Läsionen) unterteilt. Abhängig vom Vorliegen einer vorangegangenen akuten GVHD wird sie bei einem Patienten mit vorangegangener akuter GVHD (chronische GVHD nach dem Auftreten einer akuten GVHD), ruhend (chronische GVHD nach Linderung der akuten GVHD-Symptome) oder anders (de novo) als progressiv eingestuft.
Tag 100 bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Sicherheit gemäß Laborbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Beinhaltet Hämatologie, Biochemie und Analyse der Talplasmakonzentration
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender noch am Leben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die nach einer Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen von einem Geschwisterspender noch am Leben sind, im Vergleich zu Cyclosporin in Kombination mit MTX
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation
Tag 1 bis 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRG-07-11-KOR

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