Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego takrolimusem (kapsułka/wstrzyknięcie Prograf) i metotreksatem (MTX) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy z rodzeństwa

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu (kapsułka Prograf, wstrzyknięcie Prograf) i terapii skojarzonej z metotreksatem w zapobieganiu GVHD u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy z rodzeństwa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej takrolimusem (kapsułka Prograf, wstrzyknięcie Prograf) i metotreksatem w profilaktyce GVHD u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa oraz porównanie z danymi z historycznego grupa kontrolna, której podawano konwencjonalny preparat cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby krwi dla standardowej grupy ryzyka

    • Pierwotna remisja AML (ostra białaczka szpikowa)
    • Pierwotna remisja ALL (ostra białaczka limfatyczna)
    • Wtórna remisja ALL (ostra białaczka limfocytowa)
    • SAA (ciężka niedokrwistość aplastyczna)
    • CML w stadium przewlekłym (przewlekła białaczka szpikowa)
    • MDS (zespół mielodysplastyczny)
    • Szpiczak (szpiczak mnogi)
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub 130 μmol/l, GFR ≤ 30%)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta, która nie chce lub nie może stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, u którego istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w trakcie leczenia z powodu czynnej gruźlicy, innej choroby wątroby, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, przewlekłej obturacyjnej choroby układu oddechowego itp.
  • Pacjent z nadwrażliwością na takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prograf + MTX
Lek: Prograf
Zastrzyk lub doustnie
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: Metotreksat
Zastrzyk
Aktywny komparator: Cyklosporyna + MTX (kontrola historyczna)
Lek: Metotreksat
Zastrzyk
Lek: Cyklosporyna
Zastrzyk lub doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc wystąpienia ostrej GVHD występującej w ciągu 100 dni po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Ciężkość ostrej GVHD występującej w ciągu 100 dni po przeszczepie obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Ciężkość jest oceniana zgodnie z kryteriami Seattle, od 1+ do 4+ w zależności od ciężkości urazu skóry, wątroby i układu pokarmowego, a ogólna ocena jest klasyfikowana z uwzględnieniem zmiany wydajności.
Dzień 1 do dnia 100 po przeszczepie
Liczba miejsc występowania przewlekłej GVHD występującej po 100 dniach od przeszczepienia obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Klasyfikacja przewlekłej GVHD występującej po 100 dniach od przeszczepienia obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
W zależności od rozległości występowania dzieli się ją na ograniczoną (występuje tylko miejscowo) i rozległą (zmiany ogólnoustrojowe). W zależności od obecności poprzedzającej ostrej GVHD, jest ona klasyfikowana jako postępująca u pacjenta z poprzedzającą ostrą GVHD (przewlekła GVHD po wystąpieniu ostrej GVHD), spoczynkowa (przewlekła GVHD po złagodzeniu ostrych objawów GVHD) lub inna (de novo).
Dzień 100 do 1 roku po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Obejmuje hematologię, biochemię i analizę minimalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa w porównaniu z cyklosporyną w skojarzeniu z MTX
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie
Dzień 1 do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRG-07-11-KOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami