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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con tacrolimus (capsula/iniezione Prograf) e metotrexato (MTX) per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello

29 febbraio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Uno studio multicentrico storicamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con tacrolimus (capsula Prograf, iniezione Prograf) e metotrexato per la prevenzione della GVHD in pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione con Tacrolimus (capsula Prograf, iniezione Prograf) e metotrexato per la profilassi della GVHD in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello e confrontare i dati di uno storico gruppo di controllo che ha somministrato una formulazione convenzionale di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    • Jeonranam-do
      • Hwasun-gun, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie del sangue per un gruppo a rischio standard

    • Remissione primaria di AML (leucemia mieloide acuta)
    • Remissione primaria di LLA (leucemia linfocitica acuta)
    • Remissione secondaria di LLA (leucemia linfocitica acuta)
    • SAA (anemia aplastica grave)
    • LMC in stadio cronico (leucemia mieloide cronica)
    • MDS (sindrome mielodisplastica)
    • Mieloma (mieloma multiplo)
  • Un paziente che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore compatibile con HLA

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con insufficienza renale (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o 130 μmol/l, GFR≤ 30%)
  • Una donna incinta o che allatta
  • Una donna che non vuole o non è in grado di praticare un'appropriata contraccezione durante lo studio
  • Un paziente che è molto probabile che subisca un aggravamento durante il trattamento a causa di tubercolosi attiva, altra malattia epatica, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia respiratoria ostruttiva cronica, ecc.
  • Un paziente con ipersensibilità al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma + MTX
Droga: Prograf
Iniezione o orale
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: Metotrexato
Iniezione
Comparatore attivo: Ciclosporina + MTX (controllo storico)
Droga: Metotrexato
Iniezione
Droga: Ciclosporina
Iniezione o orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di occorrenza di GVHD acuta che si verificano entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Gravità della GVHD acuta che si verifica entro 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
La gravità è classificata in base ai criteri di Seattle, tra 1+ ~ 4+ a seconda della gravità della lesione della pelle, del fegato e dell'apparato digerente, e il grado complessivo è classificato includendo il cambiamento delle prestazioni.
Dal giorno 1 al giorno 100 post-trapianto
Numero di siti di occorrenza di GVHD cronica che si verificano dopo 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Classificazione della GVHD cronica che si verifica dopo 100 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un donatore di pari livello
Lasso di tempo: Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
A seconda dell'entità dell'insorgenza, è classificata come limitata (presente solo localmente) ed estesa (lesioni sistemiche). A seconda della presenza di GVHD acuta precedente, è classificato come progressivo per un paziente con GVHD acuta precedente (GVHD cronica a seguito dell'insorgenza di GVHD acuta), quiescente (GVHD cronica dopo il sollievo dei sintomi di GVHD acuta) o altrimenti (de novo).
Giorno 100 fino a 1 anno post-trapianto
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Sicurezza valutata da valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Include ematologia, biochimica e analisi della concentrazione plasmatica minima
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Percentuale di pazienti vivi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche periferiche da un fratello donatore rispetto a ciclosporina in combinazione con MTX
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto
Giorno 1 fino a 1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRG-07-11-KOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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