Porovnání koncentrací nikotinu v plazmě a subjektivních účinků pro tři mentolové elektronické cigarety vs. hořlavé mentolové cigarety a nikotinové žvýkačky

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdravý muž nebo žena, ve věku 21 až 60 let včetně, při screeningu.
3. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 15 ppm a ≤ 100 ppm při screeningových a randomizačních návštěvách, měřeno mezi 12:00. a 18 hodin.
4. Spalitelné mentolové cigarety jsou jediným tabákovým výrobkem použitým do (≤) 30 dnů od screeningu.
5. Kouří hořlavé, filtrované, mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.
6. Souhlasí s kouřením obvyklé značkové (UB) mentolové cigarety po celou dobu studie. Obvyklá značková cigareta je definována jako styl mentolové cigarety, který subjekt v současnosti kouří nejčastěji.
7. Kouří alespoň 10 mentolových cigaret denně (v průměru) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
8. Odpověď při screeningu na Fagerstromův test závislosti na nikotinu, otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6–30 minut“.
9. Ochota používat UB mentolovou cigaretu, studijní elektronické cigarety mentolové značky a nikotinové žvýkačky během studijního období.
10. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před check-inem při každé testovací návštěvě.
11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné nebo nestabilní/nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy při screeningu, jak určí zkoušející, které by subjektu zabránily v bezpečné účasti na studii (např. nekontrolovaná hypertenze, astma nebo jiné plicní onemocnění, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření.
2. Systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg při screeningu, měřeno po sezení po dobu alespoň 5 minut.
3. Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12 g/dl.
4. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
5. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat kouřit do [≤] 30 dnů od screeningu) k účasti v této studii nebo předchozího pokusu během (≤) 30 dnů před screeningem.
6. Zaměstnáni tabákovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce nakládají se nezpracovaným tabákem.
7. Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku, který napomáhá odvykání kouření, mimo jiné včetně jakékoli náhradní nikotinové terapie (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) nebo extrakt z lobelie v (≤) 30 dní screeningu.
8. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současnosti užívají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
9. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících předepsaných souběžných léků při screeningu nebo randomizační návštěvě. Pozitivní výsledek na alkohol při screeningu, randomizační návštěvě nebo při jakékoli testovací návštěvě.
10. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.