Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniplasman pitoisuuksien ja subjektiivisten vaikutusten vertailu kolmen mentolielektronisen savukkeen vs palavat mentolisavukkeet ja nikotiinikumi

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: R.J. Reynolds Vapor Company

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus kolmen mentolielektronisen savukkeen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata plasman nikotiinin ottoparametreja, fysiologisia mittareita ja subjektiivisia vaikutusmittauksia tupakoitsijoilla kolmen mentolisähkösavukkeen yksittäisen ad libitum -käytön aikana ja sen jälkeen verrattuna palaviin mentolisavukkeisiin ja nikotiinikumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​tekijöitä, jotka voivat tarjota tietoa mentolisähkösavukkeiden (e-savukkeiden) mahdollisuudesta omaksua nykyiset tupakoitsijat. Näitä eri elementtejä ovat: a) nikotiinin farmakokinetiikka (PK), b) sykkeen ja verenpaineen fysiologiset mittarit ja c) subjektiiviset vaikutukset, jotka mitataan seuraavilla tavoilla: Tupakointihalu, Tuotteen halu, Tuotearvio, Aikomus käyttää tuotetta uudelleen ja Tuote. Tehosteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
  2. Yleensä terve mies tai nainen, 21-60-vuotiaat, seulonnassa.
  3. Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 15 ppm ja ≤ 100 ppm seulonta- ja satunnaiskäynneillä, mitattuna klo 12 välillä. ja klo 18.
  4. Palavat mentolisavukkeet ovat ainoa tupakkatuote, jota käytetään (≤) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  5. Polttaa palavia, suodatettuja, mentolisavukkeita, pituus 83 mm - 100 mm.
  6. Suostuu polttamaan tavallisen merkkisen (UB) mentolisavukkeen koko tutkimusajan. Tavallinen savuke on määritelty tällä hetkellä yleisimmin polttamaksi mentolisavukemerkiksi.
  7. Polttaa vähintään 10 mentolisavuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan sallitaan lyhyet pidättymisjaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
  8. Vastaus seulonnassa Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestiin, kysymys 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6 - 30 minuuttia".
  9. Valmis käyttämään UB-mentolisavuketta, tutkimuksen sähkösavukkeiden mentolimerkkityyliä ja nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
  10. Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen sisäänkirjautumista jokaisella testikäynnillä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen päättymiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit/kontrolloimattomat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tilat seulonnassa, kuten tutkija on määrittänyt ja jotka estäisivät koehenkilön osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointeihin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin.
  2. Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa mitattuna vähintään 5 minuutin istumisen jälkeen.
  3. Hemoglobiinitaso on seulonnassa < 12 g/dl.
  4. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle.
  5. Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnitteluksi [≤] 30 päivän sisällä seulonnasta) osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai edelliseen yritykseen (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. Tupakkayhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee käsittelemätöntä tupakkaa osana työtään.
  7. Minkä tahansa tupakoinnin lopettamista edistävän lääkkeen tai lisäravinteen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix), bupropioni (Wellbutrin, Zyban) tai lobeliauute (≤) 30 päivää seulonta.
  8. Naiset ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenipitoista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
  9. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien määrättyjen samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulonta- tai satunnaiskäynnillä. Positiivinen alkoholitulos seulonnalla, satunnaiskäynnillä tai millä tahansa testikäynnillä.
  10. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Oman merkin mentolisavuke
Muut: Oman merkin mentolisavuke
palava mentoli-savukemerkki, jota poltetaan useimmin aiheittain
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #1
VUSE® (mentoliaromi, 14 mg nikotiinia)
Muut: Elektroninen mentolisavuke #1
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 14 mg nikotiinia)
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #2
VUSE® (mentoliaromi, 29 mg nikotiinia)
Muut: Elektroninen mentolisavuke #2
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 29 mg nikotiinia)
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #3
VUSE® (mentolimaku, 36 mg nikotiinia)
Muut: Elektroninen mentolisavuke #3
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 36 mg nikotiinia)
Active Comparator: Johtava Yhdysvaltain nikotiinikumi
4 mg nikotiinipolakrileksikumia
Muut: Johtava Yhdysvaltain nikotiinikumi
4 mg nikotiinipolakrileksikumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä plasman nikotiinipitoisuuden ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä plasman maksimi nikotiinipitoisuus (Cmax), lähtötasolla säädetty
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Määritä aika plasman enimmäisnikotiinikonsentraatioon (Tmax), lähtötilanteen mukaan säädetty
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Subjektiiviset pisteet tupakointiin (UTS) koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) määrittääksesi UTS:n pistemäärä-aika-käyrän alla olevan alueen [vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC)]
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Subjektiiviset vaikutusten pisteet Intent to Use Again (IUA) suhteessa klinikalla IP-käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen IUA:n pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Subjektiiviset vaikutuspisteet tuotearvioille (PR) koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää PR-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla olevan alueen määrittämiseksi.
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Positiivisten tuotevaikutusten (PE) subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen positiivisen PE-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Negatiivisten tuotevaikutusten (PE) subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen negatiivisen PE-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Suurin muutos pulssissa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
Määritä sykkeen maksimimuutos
Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
Perustason kotiniini mitattu ennen IP-käyttöä
Aikaikkuna: -0,5 minuuttia (perustaso) ja -5 minuuttia (varaperusviiva) jokaiselle IP:lle
Arvioi kotiniinin muutoksia, jotta voit arvioida, muuttivatko koehenkilöt merkittävästi nikotiininottoaan tutkimuksen aikana
-0,5 minuuttia (perustaso) ja -5 minuuttia (varaperusviiva) jokaiselle IP:lle
Vanhentuneen hiilimonoksidin (ECO) muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 minuuttia IP-käytön jälkeen
Arvioi ECO:n muutos lähtötasosta IP-käytön jälkeen
Lähtötilanne ja 35 minuuttia IP-käytön jälkeen
UTS:n subjektiiviset vaikutuspisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiiviset vaikutukset NRS:n avulla määrittääksesi UTS:n vähimmäispistemäärän
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
UTS:n subjektiiviset vaikutuspisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi ajan UTS-pisteiden vähimmäismäärään
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
IUA:n subjektiiviset vaikutuspisteet koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiiviset vaikutukset käyttämällä NRS:ää IUA:n enimmäispistemäärän määrittämiseksi
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
PR:n subjektiiviset vaikutuspisteet koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi maksimi PR-pisteet
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Positiivisen PE:n subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiiviset vaikutukset käyttämällä NRS:ää määrittääksesi positiivisen PE-pistemäärän
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Negatiivisen PE:n subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi negatiivisen PE-pistemäärän
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen enimmäismuutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
Määritä verenpaineen enimmäismuutos
Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
UFP (Urge for Product) -subjektiiviset pisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla (vain sähkösavukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää UFP:n pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla olevan alueen määrittämiseksi.
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
UFP:n subjektiiviset pisteet IP-käytön aloittamisesta klinikalla (vain e-savukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi maksimi UFP-pisteet
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
UFP:n subjektiiviset pisteet IP-käytön aloittamisesta klinikalla (vain e-savukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi ajan maksimi UFP-pisteisiin
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
Suorita CYP2A6-genotyypitys
Aikaikkuna: Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
A) Arvioi CYP2A6-genotyypin vaikutusta nikotiinin ottoon ja subjektiivisiin vaikutuksiin 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen ja B) Tutki CYP2A6-genotyypin ja fenotyypin välistä mahdollista suhdetta
Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
Suorita fenotyypitys (eli kotiniini:3-hydroksikotiniinin nikotiinin metabolinen suhde)
Aikaikkuna: Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
A) Arvioi fenotyyppisuhteen vaikutus nikotiinin imeytymiseen ja subjektiivisiin vaikutuksiin 12 tunnin tupakan ja nikotiinin pidättymisen jälkeen ja B) Tutki CYP2A6-genotyypin ja fenotyypin välistä mahdollista suhdetta
Kerran, satunnaistamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
R.J. Reynolds Vapor Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celerion
RAI Services Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Gartner, MD, Celerion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSD1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia