Сравнение концентраций никотина в плазме и субъективных эффектов для трех электронных сигарет с ментолом и сигарет с горючим ментолом и никотиновой жевательной резинки

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент скрининга.
3. Уровень окиси углерода (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 15 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион во время визитов для скрининга и рандомизации, измеренных между 12 часами дня и временем. и 18:00
4. Горючие сигареты с ментолом являются единственным табачным изделием, используемым в течение (≤) 30 дней после скрининга.
5. Курит горючие, с фильтром, ментоловые сигареты, длиной от 83 мм до 100 мм.
6. Соглашается курить обычную ментоловую сигарету марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигареты обычной марки определяются как сигареты с ментолом, которые в настоящее время наиболее часто курит субъект.
7. Курит не менее 10 сигарет с ментолом в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению исследователя.
8. Ответ при скрининге теста Фагерстрема на никотиновую зависимость, вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
9. Готовы использовать сигареты с ментолом UB, изучение стилей марки электронных сигарет с ментолом и никотиновой жевательной резинки в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до регистрации при каждом тестовом посещении.
11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания информированного согласия до выписки из исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые или нестабильные/неконтролируемые острые или хронические медицинские состояния при скрининге, определенные исследователем, которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, астма или другое заболевание легких, заболевание сердца, неврологическое заболевание или психиатрическое заболевание). расстройства) на основе оценок безопасности, таких как клинические лабораторные тесты, история болезни и физические/оральные осмотры.
2. Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге, измеренное после пребывания в сидячем положении не менее 5 минут.
3. Уровень гемоглобина < 12 г/дл при скрининге.
4. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
5. Откладывание решения бросить курить (определяемое как планирование попытки бросить курить в течение [≤] 30 дней после скрининга) для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до скрининга.
6. Работает в табачной компании, в исследовательском центре или работает с необработанным табаком в рамках своей работы.
7. Использование любых лекарств или добавок, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix), бупропион (Wellbutrin, Zyban) или экстракт лобелии в пределах (≤) 30 дней скрининга.
8. Женщины в возрасте ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системные эстрогенсодержащие контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
9. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих назначенных сопутствующих препаратов во время скрининга или рандомизации. Положительный результат алкогольного опьянения при скрининге, визите для рандомизации или при любом контрольном посещении.
10. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.